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申联生物:公司产品拥有五大核心技术,解决行业四大工艺难题

申联生物:公司产品拥有五大核心技术,解决行业四大工艺难题

近日,申联生物接受多家机构调研,主要信息如下:

一、 公司情况简介

申联生物是一家专业从事兽用生物制品的高新技术企业,在全球率先研制生产口蹄疫合成肽疫苗。20年来,公司专注于口蹄疫疫苗研发、生产、销售,同时积极布局其他动物疫苗及兽医诊断制品。在疫苗研究、工艺改进等方面开展系统研究工作,先后建成合成肽疫苗技术平台、灭活疫苗技术平台、类病毒颗粒疫苗技术平台、疫苗检测和体外诊断技术平台,拥有多项行业领先技术。

2021年之前,公司主要生产和销售口蹄疫合成肽疫苗,今年开始公司又上市了新产品泰吉联--猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗,现在同时生产销售三种口蹄疫疫苗:猪口蹄疫O型三组份合成肽疫苗、猪口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗以及猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗。

公司拥有多个GMP生产车间,其中口蹄疫合成肽疫苗生产车间、口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产车间、免疫学类诊断制品生产车间、分子生物学类诊断制品生产车间均已建成并投入使用,细胞毒悬浮培养灭活疫苗生产车间、动物活疫苗生产车间、动物灭活疫苗生产车间等正在建设中。

二、 问答交流

1. 行业目前口蹄疫的市场苗我们主要的竞争对手是哪些?我们跟竞争对手相比,产品的优势有哪些?

答:主要竞争对手有金宇(生物股份)、中农威特、天康生物、中牧股份等。

公司猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗产品拥有五大核心技术,具体优势体现在以下几个方面:

第一方面,从种毒构建来讲,我们生产的疫苗是国内外首例使用反向遗传技术定向设计和优化改造疫苗种毒的猪用口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗,并获得国家一类新兽药。主要体现在生产性能好、免疫原性好、交叉保护性好,对现有的流行毒株均有较好的保护。

第二方面,从生产工艺上来讲,我们拥有行业先进的双高效悬浮培养技术、双膜联用一体化纯化技术、双向抗原保护技术、双重146S检测技术四项核心工艺技术,解决了行业四大工艺难题。

传统灭活疫苗生产工艺难题一是抗原产量问题,抗原产量的高低决定了产品最终的生产成本,公司目前的抗原产量达到了行业最先进的水平,可以以较低的成本批量生产抗原;

难题二是抗原纯化问题,抗原纯化的水平决定了抗原中杂蛋白的含量,而杂蛋白是引起免疫副反应的主要原因,公司产品的抗原纯度与同行业产品相比,也表现出极佳的优势,去除率高,安全性更高;

难题三是抗原保存问题,这个是养殖户普遍最关心的问题,因为抗原结构的稳定性决定了产品批内和批间的稳定性,我们的新产品独创了“分子书钉I-MoIsta”技术,可以确保抗原在常温下长时间保存不被降解,在降低保存和运输成本的同时,显著提升了养殖户的防疫效率;

难题四是抗原测定技术,公司提供高效的抗原测定技术服务,能方便养殖户快速掌握产品的实际抗原含量。

第三方面,从使用效果来讲,副反应非常的小,免疫猪能获得非常好的保护,在安全性和有效性上有非常明显的优势。

2. 公司口蹄疫市场苗的销售进展情况?

答:目前市场苗的销售工作正在顺利的推进过程中。公司于2021年2月9号获得猪用口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗的批准文号,第一批产品于3月底通过了批签发,正式上市。我们在多个方面快速推进了市场苗的销售:

(1)在全国约30个省筛选和优化了一级和二级服务商;

(2)认真挖掘和梳理了产品的优势和卖点,并制作了各种形式的市场宣导材料;

(3)对公司和经销商的销售人员进行了系统化的专业技能和产品知识培训;

(4)在全国开展了各种形式的品牌和企业宣传工作,形成了一定的影响力;

(5)选取了数千家大小不同的猪场,进行了产品的试用和体验,从目前终端用户的试用和反馈情况来看,副反应非常小,免疫效果非常好,目前用户负反馈,产品质量得到了客户的认可。

3. 市场苗目前销售策略,经销商和直销大客户占比情况如何?

答:经销商和直销大客户,目标设定占比为55%、45%。

销售模式:目前公司采用经销商代理和部分规模客户直销相结合的模式。目前已经布局了26家一级经销商。

销售方法:以提供综合性的技术服务方案,来推动产品在终端用户的进入。

宣传策略:借助自媒体和行业的主流媒体,采取产品宣传和企业品牌宣传相结合,重点突出了并加大了产品优势的宣传。在全国和主要养殖省份分别树立标杆客户,以点带面,来带动产品的市场进入。选取部分省份的养殖大县,作为主要的攻坚市场,集合人员和资源重点突破,来拉动全省大范围的产品进入。

其它方面:组织客户到公司进行参观和技术交流;召集猪场人员举行大小不同形式的会议宣传、促销、疫病防控宣传活动。

4. 高端苗的销售价格?

答:高端疫苗是过去市场的一种习惯性说法,过去在疫苗实施政府采购的情况下,个别企业可能存在将质量标准高的疫苗卖给终端猪场,质量标准相对低一些的疫苗卖给政府采购的现象。目前我们认为高端疫苗这个说法已经不存在了。在2019年以后,就口蹄疫疫苗而言,国家规定一个产品只能有一个质量标准,我们公司严格执行国家规定的质量标准。

一个质量标准的产品,有政府采购销售和终端猪场的市场化销售两种销售模式。销售价格根据养猪场规模的大小、用户需要供应商提供的技术和售后服务、单次采购量、打苗猪场的分散程度等不同情况会有所差异。还与库存压力、竞争态势有关。

5. 招采苗销售进展如何?今年招采的价格如何?

答:2021年政府采购口蹄疫疫苗,整个行业的政采总量因“先打后补”政策推进的原因而有所下降。我们公司在政府采购的份额占比相对稳定。今年招采疫苗的平均销售单价与上年度基本持平。

6. 公司未来储备新产品有哪些?宠物疫苗有布局的想法吗?

答:(1)产品储备方面

2021年,公司牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506+0708)取得了新药证书,目前处于批准文号申请阶段,计划明年推向市场,这个产品不需要新建生产线,可以在现有的口蹄疫合成肽疫苗生产线上进行生产。

猪圆环病毒2型重组杆状病毒亚单位疫苗(OKM株)也已取得新药证书,最快明年推向市场。

另外公司的类病毒颗粒疫苗平台研发取得进展,猪圆环病毒2型类病毒颗粒疫苗和猪口蹄疫O型、A型二价类病毒颗粒疫苗等已完成动物实验评价,正在积极准备新兽药注册申报。

猪细小病毒病灭活疫苗也在申请新兽药注册。

诊断制品方面:非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒、非洲猪瘟抗体检测试剂盒、口蹄疫病毒A型ELISA抗体检测试剂盒、猪圆环病毒ELISA抗体检测试剂盒等在研产品将逐步陆续推向市场。

(2)宠物疫苗布局

公司也积极关注宠物疫苗的研发及市场进展情况,正在积极探讨切入宠物疫苗的可行性。

在技术层面,公司切入无障碍;主要考虑to B(经济动物)和to C(伴侣动物)两个市场属性差异比较大。

7. 养殖规模企业体量提升后,行业内的溢价能力是否有提升?一般来说,集团养殖企业对一家口蹄疫疫苗企业的采购比例可以最高到多少?

答:非洲猪瘟疫情爆发后,养殖规模化、集约化比例提高的现象确实比较明显。

一般来说,规模养殖企业的养殖体量越大,其议价的能力越强。这是各行各业普遍存在的一种现象。

集团养殖企业对单家口蹄疫疫苗企业的采购比例最高可以达到100%。

8. 非洲猪瘟发生后,行业专家有说养殖企业有少打疫苗多用兽药的情况,国内实际情况如何?

答:国家政策方面,口蹄疫疫病属重大动物疫病,也是我们国家作为强制免疫的一种传染病,目前国家的政策是要求"应免尽免", 应免畜禽免疫密度要达到100%。

传播特点方面,口蹄疫有多重传播方式和感染途径,不但可通过与病畜接触传播,还可通过含毒空气传播,完全依靠生物安全防控是存在风险的,因此通过疫苗免疫防控疫病是十分重要的。

口蹄疫病毒目前没有有效的治疗药物。

从养殖企业的防控风险的角度来讲,一般都很少冒风险而不免疫。 据我们所了解到的,所有的猪场都遵守国家对口蹄疫的免疫要求。

9.非洲猪瘟疫苗研发情况?

答:非洲猪瘟疫苗研发难度相对比较大。据我们所了解,兰兽研和哈兽研都在研发,技术路径有基因缺失疫苗和亚单位疫苗等,但是尚未有产品获得批准。

公司一直密切关注非洲猪瘟疫苗研发方面的进展,也希望我们国家能够以最短的时间研发出一款安全有效的非洲猪瘟疫苗,造福养殖业。在非洲猪瘟疫苗后续商业化推进的过程中,公司也会争取做出自己的贡献。

10. 公司过去合成肽产线固定资产规模较小,新建募投项目的固定资产规模较大,公司下决心大规模投建灭活疫苗项目的原因是什么?

答:公司合成肽产线是2005年投建的,当时整个上海厂区的投资规模为1.29亿元,经过这么多年的折旧,固定资产的净值规模已经非常小,而且合成肽生产工艺相对较为简单,也无需持续增加较大规模的固定资产投入。

为了实现公司产品多元化发展,公司自2014年开始在兰州新建动物疫苗生产基地。

一方面,公司与兰研所长期保持良好的合作关系,双方于2013年开始合作研发猪口蹄疫O、A二价灭活疫苗,产品于2017年获得了国家一类新兽药证书,此次在兰州新建动物疫苗生产基地,是为了实施该产品规模化生产并推向市场,另外也为公司后续系列在研产品投产上市奠定了坚实基础。

另外一方面,国家持续推进强制免疫“先打后补”政策,并允许口蹄疫等强免苗实施经销,同时国家要求兽药生产企业实施新版兽药GMP,所有兽药生产企业均应在2022年6月1日前达到新版兽药GMP要求,没有达到相应标准的生产企业将退出生产,兽药生产企业的集中度将提高,给公司产能扩张提供了机遇。

11. 新建的灭活疫苗项目达产后预计能释放多大的产能,给公司带来多大的业务贡献?公司达产的进度是怎么安排的?

答:公司建设的悬浮培养口蹄疫灭活疫苗项目按照国际高标准进行设计和建设,建成行业先进的符合生物安全三级防护标准的生产线,关键生产设备选用国际一线品牌设备供应商并进行定制化设计和制造,所以整体投资规模会大于合成肽疫苗生产线。

公司原计划投资8.68亿新建两条悬浮培养口蹄疫灭活疫苗生产线、动物房、质检楼、办公楼及相关配套设施,规划产能为2.5亿头份,但公司通过不断的工艺优化和技术改进,目前第一条生产线产能预计达到2.5亿头份,因此第二条生产线暂不建设,以后根据新产品市场情况再确定,实际投资规模为6.77亿元。

一般来说,市场上口蹄疫O、A二价灭活疫苗的价格从政采价格的2元/头份到市场销售最高价格9元/头份都有,公司新产品的定位主要是聚焦市场化销售,预计在3-5年内实现满产。

12. 未来“先打后补”政策落地后,市场化渠道怎么考虑?目前市场化渠道建设进展怎么样?

答:首先,无论是市场化销售还是政府采购,最终都会体现在养殖户的防疫效果上,因此动物疫苗最后还是靠质量取胜。特别是随着规模养殖场占比提高,未来对疫苗质量的要求会更重于比价格的要求。因此,公司首先确保产品质量绝对过硬,生产出行业内有品质保障的产品。今年新产品上市销售至今未收到任何负反馈,也从侧面证实了我们产品的品质。

其次,在市场化推进方面,我们重点是做好品牌建设和渠道建设,在品牌建设方面,前期我们的合成肽产品已销售形成“申联”品牌和良好声誉,目前的主要任务是如何把公司的品牌定位好,并将品牌形象植入到养殖户心中去;至于渠道建设这块,建立销售网络其实不难,形成系统的销售风格比较难,过去我们管理团队有过非常成功的饲料生产和经销经验,当时也是通过市场化销售渠道,从0开始做到了10亿元左右的销售规模,因此对于公司建立起成熟的销售体系还是很有信心。

公司目前市场化渠道建设的进展比较顺利,自2016年以来,在市场化销售包括产品、队伍、网络和制度建设等方面积极做准备,构建和铺设销售渠道网络。今年产品上市,我们在多个方面快速推进了市场苗的销售。

13. 公司目前对股东UBI还有技术依赖吗?此次UBI减持的原因是什么?

答:公司对美国联合生物医药公司(以下简称为UBI)没有任何的技术依赖,虽然合成肽疫苗技术最早是UBI引入国内,但主要是在申联生物研发和产业化落地生产的,相关的技术由申联生物所有并持续实现后续的技术及产品升级换代。

UBI目前主要聚焦人用药品方向,申联生物自主研发、生产和销售动物疫苗,并依托自己的研发团队成功开发了口蹄疫双组份、三组份、OA二价合成肽及OA二价灭活疫苗产品并搭建了四大技术平台。UBI作为公司第二大股东,仅提名1名董事和1名监事,不参与公司的实际经营管理。公司于2015年与UBI签订的相关技术费协议,主要是为了解决历史遗留问题,相关的费用已经在2019年支付完毕,双方不存在任何的纠纷或者技术依赖。

此次UBI减持,主要系其自身发展的需要,减持资金计划用于加大旗下公司在中国的人用药品生产基地建设,并加速人用药项目的研发,加快推进临床试验进度。

14. 公司未来的发展战略和愿景展望是什么样的?为了落地公司的发展战略,公司都做了哪些准备?

答:公司将坚持“相关多元化”的发展战略,在确保口蹄疫产品实现稳健收入利润的同时,不断研究开发其他猪用疫苗产品和其他动物疫苗产品,实现业务规模的螺旋式上升发展。

公司的愿景是建设成为世界一流的高科技生物公司。公司希望通过不断钻研先进的疫苗研究及工艺技术,瞄准先进技术,引领兽用生物制品行业的进步和发展,为动物健康发展作出更多的贡献,进入中国动保行业第一集团军。

公司经过多年研发创新,逐步建立了合成肽疫苗技术平台、灭活疫苗技术平台、类病毒颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台。公司拥有合成肽疫苗从研发、生产到检测等产品生命周期全过程相关的七项关键核心技术,构建了成熟的合成肽疫苗技术体系;在此基础上,又成功创新了五项灭活疫苗关键核心技术;类病毒颗粒疫苗技术平台及体外诊断技术平台,不断取得技术突破,平台建设逐步趋于完善。以上技术的构建与创新,将延展应用于公司其他的疫苗产品,极大地提高公司产品核心竞争力。

15. 公司未来几年的业绩指引是什么样的?

答:公司的业绩指引可以参考公司于2019年12月在上海证券交易所网站披露的《申联生物医药(上海)股份有限公司2019年限制性股票激励计划(草案)》中设定的业绩考核目标。

申联生物:公司产品拥有五大核心技术,解决行业四大工艺难题

来源:企业公告

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