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农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知

现行《规范》于2002年发布实施,至今已有17年,对规范兽药生产企业行为,促进兽药行业健康发展发挥了至关重要的作用。随着社会发展和行业进步,现行《规范》在执行过程中逐渐显现出一些与当前工作形势不适应的问题。

一、修订的必要性

1、兽药生产准入门槛偏低,低水平重复建设和产能过剩问题较为突出。

2、兽药生产厂房洁净度监测标准偏低,不能满足生产实际需要。

3、重大动物疫病和人畜共患病疫苗生产企业的生物安全要求不够全面和具体,生产过程存在生物安全隐患。

4、缺乏企业质量风险管理理念,需要建立。

二、修订的原则性

1、总结借鉴与立足国情相结合。

2、硬软件并重与强化人员素质相结合。

3、产品质量安全和生物安全相结合。

三、主要修订的内容

《规范(修订送审稿)》共分13章287条,各章再分节编写,每章第一节为该章的原则,附则中增加了术语,提出了本规范为兽药生产质量管理的基本要求,企业可根据产品实际情况建立更高的标准。根据不同类型兽药的生产工艺和特点,制定了无菌兽药、非无菌兽药、兽用生物制品、原料药、中药制剂等5个更详细的附录,明确了各类产品的具体生产质量管理规范,指导性和可操作性更强。正文主要是原则性规定,附录是对原则性规定的进一步细化。与现行版本相比,修订送审稿文字大幅度增加,所增加文字除新增变化的内容外,主要是对原有内容的细化。

1、提高了无菌兽药和兽用生物制品的生产标准。

2、提高了特殊兽药品种生产设施要求。

3、提高并细化了软件管理要求。

4、提高了从业人员的素质和技能要求。

5、提高了文件管理的要求。

四、实施的时间

本规范自2020年1月1日起实施,原农业部2002年3月19日发布的《兽药生产质量管理规范》(农业部令第11号)同时废止。兽药生产企业在本规范施行前已取得《兽药生产许可证》的,可以在有效期内继续生产经营,但应当在2023年1月1日前达到本规范的条件。

   为进一步规范兽药生产质量管理,提升兽药质量,根据《兽药管理条例》,我部起草了《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。公众可通过以下途径和方式提出反馈意见:
  1、登陆中国政府法制信息网(网址:www.chinalaw.gov.cn),进入上方“立法意见征集”栏目中的“部门规章草案”提出意见。

  2、登陆农业农村部网站(网址:www.moa.gov.cn),进入上方“互动”栏目中的“征求意见”,点击“农业农村部关于《兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿)》公开征求意见的通知”提出意见。

  3、电子邮件:fgslfc@163.com

  4、通信地址:北京市朝阳区农展南里11号农业农村部畜牧兽医局药政药械处,邮政编码:100125

  意见反馈截止时间为2019年7月14日。

农业农村部

2019年6月14日

附件下载:

兽药生产质量管理规范(修订草案征求意见稿).docx
修订说明.doc
附录1 无菌兽药.docx
附录2 非无菌兽药.docx
附录3 兽用生物制品.docx
附录4 原料药.docx
附录5 中药制剂.docx

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