恭喜!海利生物控股子公司获猪口蹄疫二价灭活疫苗的生产文号

10月31日,海利生物发布公告称,控股子公司杨凌金海于 2019 年 1 月 22 日获得“猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗(OHM/02 株+AKT-Ш 株)”新兽药注册证书,在此基础上,根据《兽药管理条例》和《兽药产品批准文号管理办法》等有关规定,现经农业农村部审查准予生产猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗(OHM/02 株+AKT-Ш 株),兽药产品批准文号:兽药生字 270487544,有效期:2019-10-22 至 2020-11-30。

公告资料说明,该产品于 2017 年 7 月 25 日获得临床批件,经临床试验后,公司与其他单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作,于 2019 年 1 月 22 日获得新兽药注册证书。截止披露日,该产品的研发投入中,资本化金额为 3,500 万元,费用化金额为 581.26 万元。

公告资料还提到,口蹄疫是由口蹄疫病毒引起的一种急性、热性、高接触性传染病,主要感染对象是猪、牛、羊等主要家畜以及其他家养和野生的偶蹄动物,易感动物多达70 余种,是危害畜牧业的头号疫病。该病是世界动物卫生组织(OIE)法定报告的动物传染病之一,《中华人民共和国动物防疫法》也将其列为一类疫病。

海利生物重点提到,猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗(OHM/02 株+AKT-III 株)是采用先进的悬浮培养工艺制备的口蹄疫灭活疫苗。

与市场上使用的猪口蹄疫 O 型疫苗相比,具有以下三大优势:

①种毒的优势:该疫苗选用 O 型口蹄疫 OHM/02 株、A 型口蹄疫 AKT-Ⅲ株作为生产毒株,保护谱系全面,对各型流行毒株均具有良好的交叉保护性,安全高效,保护更彻底。

②生产工艺的优势:公司采用国际口蹄疫疫苗知名生产企业阿根廷 Biogénesis Bagó S.A.公司先进的全悬浮培养工艺并执行符合国际标准的全过程质控体系,通过独特的疫苗配方、乳化工艺和HPLC+DLS+Mie Scattering 等国际专利检测技术,不仅能实现对抗原含量的高效检测和控制,同时可以实现对抗原完整性等质量指标的检测和控制,最终可以确保每一批成品乳化粒径均一稳定,免疫效果更强。

③保存期长:国内行业首家实现口蹄疫灭活疫苗有效期长达 18 个月,能保证疫苗性状稳定,抗原含量不降效,使用效果更安全。

海利生物表示,该兽药产品获得批准文号,是公司持续重视科技创新的结果,进一步丰富了公司猪用疫苗产品系列,能更好的满足用户对各类疫病的防疫需求,有利于提升公司在行业内的竞争力,未来对提升公司经营业绩具有积极的促进作用。

未能从公开渠道查询到猪口蹄疫 O 型、A 型二价灭活疫苗具体市场份额。目前上市 2 个产品,由 3 家企业生产,均为灭活疫苗。

一是猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(Re-O/MYA98/JSCZ/2013株+Re-A/WH/09株),金宇保灵和中农威特已获得生产文号;

二是此公告中提到猪口蹄疫O型、A型二价灭活疫苗(OHM/02株+AKT-III株),之前天康生物已获得生产文号。

来源:大畜牧综合海利生物公告等

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