近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经农业农村部审查，批准普莱柯和洛阳惠中申报的“鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）三联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+SZ 株）”为新兽药，并颁发《新兽药注册证书》，详见农业农村部公告第 299 号。
一、新兽药的基本信息
新兽药名称：鸡新城疫、传染性支气管炎、禽流感（H9 亚型）三联灭活疫苗（N7a 株+M41 株+SZ 株）
注册分类：三类
新兽药注册证书号：（2020）新兽药证字 24 号
研制单位：普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司
主要成分与含量：疫苗中含有灭活的鸡新城疫病毒N7a株，灭活前病毒含量≥108.4EID50/0.1ml；含灭活的鸡传染性支气管炎病毒M41株，灭活前病毒含量≥106.4EID50/0.1ml；含灭活的禽流感（H9亚型）病毒SZ株，灭活前病毒含量≥108.4EID50/0.1ml。
性状： 乳白色均匀乳剂。
作用与用途：用于预防鸡新城疫、传染性支气管炎和 H9 亚型禽流感。免后21 日可产生免疫力，免疫期为 6 个月。
用法与用量：皮下或肌肉注射。2～5 周龄鸡，每只 0.3ml；5 周龄以上鸡，每只 0.5ml。
注意事项：（1）该疫苗免疫前或免疫同时应使用鸡传染性支气管炎活疫苗作基础免疫。
（2）仅用于接种健康鸡。
（3）使用前须检查，如出现变色、破乳、破漏、混有异物等均不得使用。
（4）使用前应使疫苗恢复至室温，并充分摇匀。
（5）疫苗开启后限24小时内用完。
（6）接种器具应无菌，注射部位应消毒。
（7）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行无害化处理。
（8）疫苗运输及保存切勿冻结或高温，破乳后切勿使用。
（9）屠宰前28日内禁止使用。
规格： （1）100ml/瓶 （2）250ml/瓶 （3）300ml/瓶 （4）500ml/瓶
包装： （1）60瓶/箱 （2）40瓶/箱 （3）30瓶/箱 （4）20瓶/箱
贮藏与有效期： 2～8℃保存，有效期为18个月。
二、新兽药研发的背景和优势
鸡新城疫、鸡传染性支气管炎、H9 亚型禽流感是严重危害我国及世界养禽业的重要疫病，具有流行范围广、发病率高、混合感染情况下死亡率高等特点，给养禽业造成了巨大的经济损失。
普莱柯介绍，该新兽药具有以下优势：
（1）利用反向遗传学技术对临床分离的鸡新城疫病毒基因Ⅶ型强毒 PLK-N-06 株进行致弱，获得的高生物安全性弱毒株 N7a 保留了强毒株良好的免疫原性，制备的疫苗可显著降低免疫鸡只强毒感染后的排毒率和载毒量；
（2）鸡传染性支气管炎采用经典毒株 M41，免疫原性良好；
（3）通过交叉免疫保护试验筛选的禽流感疫苗株 SZ，抗原谱广且对流行毒株交叉保护性好；
（4）通过抗原浓缩与新型佐剂技术，实现免疫保护期长达 6 个月。
三、普莱柯研发该新兽药的情况及上市时间
普莱柯介绍，该产品于 2016 年 2 月 1 日向农业农村部提交临床试验申请，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2020 年 5 月 19 日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 434.52 万元。
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号，预计 1~3 个月能够获得农业农村部核发的兽药产品批准文号。
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来源：大畜牧综合
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