近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司等3家单位申报的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506 +0708）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第406号。
新兽药的基本情况
【新兽药名称】牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗（多肽0506 +0708）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字09号
【监测期】3年
【研制单位】中牧实业股份有限公司、申联生物医药（上海）股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司
【主要成分与含量】 含牛口蹄疫病毒合成肽抗原多肽0506和0708，每ml疫苗中多肽0506和0708含量均为75μg。
【性状】 乳白色粘滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防牛O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。
【用法与用量】 肌肉注射。每头牛1.0ml。
【不良反应】 注射疫苗后，个别动物可能会出现体温升高、减食或停食1～2日、注射部位肿胀，随着时间延长，症状逐渐减轻，直至消失。
【注意事项】
（1）疫苗应冷藏运输（但不得冻结），并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直接照射。
（2）使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。
（3）本疫苗仅接种健康牛。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。
（4）严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒，每头更换一次针头。曾接触过病畜人员，在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后，方可参与疫苗注射。
（5）疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区，最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前，应先小试，在确认安全后，再逐渐扩大使用范围。
（6）在非疫区，注苗后21日方可移动或调运。
（7）在紧急防疫中，除用本品紧急接种外，还应同时采用其他综合防制措施。
（8）个别动物出现严重过敏反应时，应及时使用肾上腺素等药物进行抢救，同时采用适当的辅助治疗措施。
（9）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等进行无害化处理。
【规格】 （1）20ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）250ml/瓶
【包装】 （1）20ml/瓶×100瓶/箱 （2）50ml/瓶×100瓶/箱 （3）100ml/瓶×50瓶/箱 （4）250ml/瓶×40瓶/箱
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为12个月。
该兽药产品相关市场背景及研究开发情况
申联生物发布公告，介绍了该产品的相关市场背景，口蹄疫是危害畜牧业的头号疫病，其主要侵害猪、牛和羊等多种偶蹄类动物。口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点，我国政府将口蹄疫列为 14 个一类动物传染病的第一位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济损失。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法，只能通过疫苗接种进行预防。
根据国家统计局数据显示，近年来我国牛出栏量平均约为4500万头，随着我国畜牧业养殖规模化、集约化，牛口蹄疫疫苗产品具有一定的市场潜力。目前，口蹄疫主要以流行 O 型和散发 A 型口蹄疫为主。
通过查询《国家兽药基础数据库》，获悉国内已有中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、天康生物股份有限公司等 6 个厂家 5 个牛口蹄疫 O 型、A 型灭活疫苗产品上市销售。
国内尚未有牛口蹄疫 O 型、A 型合成肽疫苗成功研发。该新兽药是国内首个牛口蹄疫 O型、A 型合成肽疫苗，能同时预防牛的 O 型、A 型两种口蹄疫疫病。
据申联生物公告称，产品自2014年开始设计研发，针对国内主要牛口蹄疫 O 型、A 型毒株的 B 细胞抗原表位多肽抗原库，与牛特异性 Th 表位结合，可同时诱导细胞免疫和体液免疫，免疫针对性强，对国内不同品种的牛具有高效、广谱、免疫副反应小、安全性高等特点。公司在该兽药产品的研发投入2020万元。
据中牧股份介绍，公司与合作单位共同开发的牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗（多肽 0506+0708）产品具有如下优势：
（1）疫苗的抗原采用化学合成法制备，不含病毒核酸粒子，对动物的免疫副反应小，安全性高。
（2）抗原可同时诱导细胞免疫和体液免疫，疫苗免疫后可同时抵抗两种毒株的攻击，具有一针两防的效果。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
