【新兽药】牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506 +0708)

近日,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司等3家单位申报的牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506 +0708)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第406号

新兽药的基本情况

【新兽药名称】牛口蹄疫O型、A型二价合成肽疫苗(多肽0506 +0708)

【注册分类】三类

【新兽药注册证书号】(2021)新兽药证字09号

【监测期】3年

【研制单位】中牧实业股份有限公司、申联生物医药(上海)股份有限公司、新疆方牧生物科技有限公司

【主要成分与含量】 含牛口蹄疫病毒合成肽抗原多肽0506和0708,每ml疫苗中多肽0506和0708含量均为75μg。

【性状】 乳白色粘滞性乳状液。

【作用与用途】 用于预防牛O型、A型口蹄疫。免疫期为6个月。

【用法与用量】 肌肉注射。每头牛1.0ml。

【不良反应】 注射疫苗后,个别动物可能会出现体温升高、减食或停食1~2日、注射部位肿胀,随着时间延长,症状逐渐减轻,直至消失。

【注意事项】

(1)疫苗应冷藏运输(但不得冻结),并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直接照射。

(2)使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、破乳、变质者不得使用。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。疫苗瓶开启后限当日用完。

(3)本疫苗仅接种健康牛。病畜、瘦弱、怀孕后期母畜及断奶前幼畜慎用。

(4)严格遵守操作规程。注射器具和注射部位应严格消毒,每头更换一次针头。曾接触过病畜人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后,方可参与疫苗注射。

(5)疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区,最后再注射疫区内受威胁畜群。大量使用前,应先小试,在确认安全后,再逐渐扩大使用范围。

(6)在非疫区,注苗后21日方可移动或调运。

(7)在紧急防疫中,除用本品紧急接种外,还应同时采用其他综合防制措施。

(8)个别动物出现严重过敏反应时,应及时使用肾上腺素等药物进行抢救,同时采用适当的辅助治疗措施。

(9)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等进行无害化处理。

【规格】 (1)20ml/瓶 (2)50ml/瓶 (3)100ml/瓶 (4)250ml/瓶

【包装】 (1)20ml/瓶×100瓶/箱 (2)50ml/瓶×100瓶/箱 (3)100ml/瓶×50瓶/箱 (4)250ml/瓶×40瓶/箱

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为12个月。

该兽药产品相关市场背景及研究开发情况

申联生物发布公告,介绍了该产品的相关市场背景,口蹄疫是危害畜牧业的头号疫病,其主要侵害猪、牛和羊等多种偶蹄类动物。口蹄疫具有传染性强、潜伏期短、变异性强、发病急、易感动物种类多等特点,我国政府将口蹄疫列为 14 个一类动物传染病的第一位。口蹄疫的爆发将给畜牧业发展造成巨大的经济损失。口蹄疫目前尚无有效的治疗方法,只能通过疫苗接种进行预防。

根据国家统计局数据显示,近年来我国牛出栏量平均约为4500万头,随着我国畜牧业养殖规模化、集约化,牛口蹄疫疫苗产品具有一定的市场潜力。目前,口蹄疫主要以流行 O 型和散发 A 型口蹄疫为主。

通过查询《国家兽药基础数据库》,获悉国内已有中农威特生物科技股份有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、天康生物股份有限公司等 6 个厂家 5 个牛口蹄疫 O 型、A 型灭活疫苗产品上市销售。

国内尚未有牛口蹄疫 O 型、A 型合成肽疫苗成功研发。该新兽药是国内首个牛口蹄疫 O型、A 型合成肽疫苗,能同时预防牛的 O 型、A 型两种口蹄疫疫病。

据申联生物公告称,产品自2014年开始设计研发,针对国内主要牛口蹄疫 O 型、A 型毒株的 B 细胞抗原表位多肽抗原库,与牛特异性 Th 表位结合,可同时诱导细胞免疫和体液免疫,免疫针对性强,对国内不同品种的牛具有高效、广谱、免疫副反应小、安全性高等特点。公司在该兽药产品的研发投入2020万元。

据中牧股份介绍,公司与合作单位共同开发的牛口蹄疫 O 型、A 型二价合成肽疫苗(多肽 0506+0708)产品具有如下优势:

(1)疫苗的抗原采用化学合成法制备,不含病毒核酸粒子,对动物的免疫副反应小,安全性高。

(2)抗原可同时诱导细胞免疫和体液免疫,疫苗免疫后可同时抵抗两种毒株的攻击,具有一针两防的效果。

最新口蹄疫疫苗品种和厂家汇总(2020年版)  

来源:大畜牧综合农业农村部和企业公告

农业部办公厅关于进一步加强非洲猪瘟风险防范工作的紧急通知(农办医〔2017〕14号)-大畜牧

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