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禽流感DNA疫苗到底是什么?与现有的禽流感疫苗有何不同呢?

5月24日,农业农村部公告第30号文件发布,禽病DNA疫苗(H5 亚型,pH5-GD),获得一类新兽药注册证书,用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗。自2012年以来,我国共批准了7种H5亚型禽流感疫苗新兽药产品,除禽流感DNA疫苗(H5亚型,pH5-GD)外,其余均为灭活疫苗。这种产品与现有的禽流感灭活疫苗有何不同?会不会给禽流感疫苗市场带来大洗牌呢?

高致病性禽流感是危害家禽养殖业的第一大疫病,更是世界瞩目的严重威胁人类安全的重大人畜共患病。近十多年来,全球禽流感的暴发流行以中国最为严重,给中国乃至于世界的经济贸易和公共卫生带来巨大的负面影响。控制高致病性禽流感目前尚无有效治疗药物,主要依靠疫苗进行预防性免疫,然而目前国内外市场销售的高致病性禽流感疫苗(如重组禽流感病毒灭活疫苗、禽流感、新城疫重组二联活疫苗)主要为鸡胚源疫苗,尚无其他新型高致病性禽流感疫苗产品问世。

5月24日,农业农村部公告第30号文件发布,禽病DNA疫苗(H5 亚型,pH5-GD),获得一类新兽药注册证书,用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗。该产品的成功研制,是“高致病性禽流感防控的革命性产品”,填补了世界范围内高致病禽流感新型疫苗的空白,解决了困扰高致病性禽流感防控疫苗散毒和疫苗开发速度落后于病毒变异速度的世界性难题。

禽流感 DNA 疫苗(H5 亚型,pH5-GD)是由中国农科院哈尔滨兽医研究所陈化兰院士团队历时 20 余年研制、由华派、维科、海利、瑞普、信得等 5 家单位参与合作研发的国家一类新兽药,也是全球获得批准的首个禽病DNA疫苗产品,用于预防H5亚型禽流感的DNA疫苗。
禽流感 DNA 疫苗是将编码禽流感病毒抗原基因序列的质粒经肌肉注射导入家禽(鸡)细胞,在宿主细胞内转录并表达禽流感抗原蛋白,诱导宿主产生针对禽流感病毒抗原的免疫应答,从而达到免疫预防禽流感的一种新型基因工程疫苗。DNA疫苗使用后,不仅能够诱导良好的体液免疫反应,还可诱导较强的细胞免疫应答,兼具预防和治疗作用,具有环境友好和可靠的生物安全性等特点。

先来了解一下DNA疫苗基本情况:

据介绍,传统灭活疫苗是将病原微生物经甲醛等灭活剂处理使其丧失全部或部分致病力,再与佐剂混合制备,只能产生体液免疫。
DNA疫苗是针对特定病原微生物,应用生物技术构建的核酸物质,接种机体后可产生高效的细胞免疫和体液免疫。

DNA疫苗的特点:

①DNA疫苗能诱导细胞免疫和体液免疫。
②消除导入可能与"减毒"疫苗相关的强毒力病毒的危险性。
③使用一次,即能产生长期免疫力,无须增加剂量,并可提高依从性。
④多个病原体的基因可装在同一个质粒上,减少了免疫时多次注射的不适。
⑤DNA可以干粉形式保存数年,且仍保持起活性。

DNA疫苗的优点:

①DNA接种载体(如质粒)的结构简单,提纯质粒DNA的工艺简便,因而生产成本较低,且适于大批量生产;
②DNA分子克隆比较容易,使得DNA疫苗能根据需要随时进行更新;
③DNA分子很稳定,可制成DNA疫苗冻干苗,使用时在盐溶液中可恢复原有活性,因而便于运输和保存;
④比传统疫苗安全,虽然DNA疫苗具有与弱毒疫苗相当的免疫原性,能激活细胞毒性T淋巴细胞而诱导细胞免疫,但由于DNA序列编码的仅是单一的一段病毒基因,基本没有毒性逆转的可能,因此不存在减毒疫苗毒力回升的危险(Davis等,1999),而且由于机体免疫系统中DNA疫苗的抗原相关表位比较稳定,因此DNA疫苗也不象弱毒疫苗或亚单位疫苗那样,会出现表位丢失(Donnelly等,1999);
⑤质粒本身可作为佐剂,因此使用DNA疫苗不用加佐剂,既降低成本又方便使用(Babiuk等,1999);
⑥将多种质粒DNA简单混合,就可将生化特性类似的抗原(如来源于相同病原菌的不同菌株)或1种病原体的多种不同抗原结合在一起,组成多价疫苗,从而使1种DNA疫苗能够诱导产生针对多个抗原表位的免疫保护作用,使DNA疫苗生产的灵活性大大增加。

DNA疫苗存在的问题:

①外源DNA进入机体后是否整合到宿主基因组,导致癌基因激活或抑癌基因失活。
②疫苗DNA长期在体内表达是否会诱导机体产生免疫耐受,长远来说,导致机体免疫功能低下。
③疫苗DNA 作为一种外来物质,是否会引起机体产生抗DNA抗体。
④DNA疫苗诱导的CTL反应是否会对其他细胞产生杀伤作用。

禽流感DNA疫苗与现有禽流感疫苗有什么不同?

与常规市售的鸡胚源高致病性禽流感灭活疫苗相比较,禽流感 DNA 疫苗产品具有以下技术创新点与先进性:

1、禽流感 DNA 疫苗只需发酵和提纯 DNA 质粒即可,全生产过程告别了以往大量繁殖高致病性活病毒的历史,不存在病毒泄漏或毒力返强等公共卫生安全隐患,彻底阻断了高致病性禽流感疫苗生产中存在散毒的世界性难题,具有环境友好和可靠的生物安全性。

2、该 DNA 疫苗技术从根本上解决了疫苗开发速度跟不上病毒变异的难题,可根据禽流感病毒的变异情况快速更换抗原基因,比现用的全病毒疫苗加快 10倍以上,对世界高致病性禽流感的应急防控具有重大意义。

3、DNA 疫苗无须鸡胚培养和生产,便于通过大规模发酵以实现工业化生产,生产成本降低约 2/3,特别是避免了因处理废弃鸡胚而造成的环境污染和高能耗问题。

4、DNA 疫苗不仅能够诱导良好的体液免疫反应,还可诱导较强的细胞免疫应答,不受母源抗体干扰,兼具预防和治疗作用,兼具活疫苗和灭活疫苗的双重优点,实现了家禽对高致病性禽流感的主动防御。

5、DNA 疫苗产品为水剂剂型,无矿物油残留,使家禽肉质更加安全。该产品的成功研制,是“高致病性禽流感防控的革命性产品”,填补了世界范围内高致病禽流感新型疫苗的空白,解决了困扰高致病性禽流感防控疫苗散毒和疫苗开发速度落后于病毒变异速度的世界性难题。

以上是禽流感DNA疫苗的优点,但DNA疫苗所存在的问题,禽流感DNA疫苗也是存在的,是不是真的那么有效,只能等疫苗上市使用后才能考证?市场接受度又会如何?
据非考证消息得知,年底前禽流感DNA疫苗即可上市,你愿意试一试吗?那这是否会成为禽流感疫苗市场的一次大洗牌呢?

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首个禽流感DNA疫苗获批,预防鸡的H5亚型禽流感!(农业农村部公告第30号)

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