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GMP、GSP认证即将走下历史舞台!药品管理或由重门槛变为重监督

11月29日,CFDA官网发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读,并就为什么要修改规章、以及修改哪些内容做了详细介绍。其中对“药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明”备受关注。

GMP”是英文Good Manufacturing Practice的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品的质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。GMP所规定的内容,是药品加工企业必须达到的最基本的条件。 GMP标准最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订,20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布,要求制药企业广泛采用。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准,中国自1988年正式推广GMP标准。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写,意即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序,医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》解读

  为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求,我局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理,于2017年11月21日发布了《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》(国家食品药品监督管理总局令第37号),自公布之日起施行。现就有关问题解读如下:

一、为什么要修改规章?

《国务院办公厅关于进一步做好“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作的通知》(国办发〔2017〕40号)和《国务院法制办关于做好法规清理工作的函》(国法函〔2017〕84号)要求国务院各部门对“放管服”改革涉及的部门规章和规范性文件进行清理,清理的重点是与国务院行政审批制度改革、商事制度改革、职业资格改革、投资体制改革、收费清理改革、价格改革和清理规范行政审批中介服务事项等改革决定不一致的有关规定,特别是与因上述改革而修改的法律、行政法规不一致的有关规定。

为贯彻落实国务院办公厅、国务院法制办上述要求,我局对照《2013年以来党中央、国务院下发的有关“放管服”改革的文件目录》《2013年以来“放管服”改革涉及修改的法律、行政法规目录》,组织开展了“放管服”改革涉及的规章、规范性文件清理工作,决定对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》等8部规章中与国务院行政审批制度改革、商事制度改革等决定不一致的条款予以修改。

二、修改了哪些内容?

本次规章修正案是对规章部分条款的修改,而非全面修订,具体修改内容如下:

一是按照商事制度改革“一证一码”要求,删除《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》等3部规章中关于“组织机构代码”的相关内容。

二是按照商事制度改革“先照后证”要求,将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》等3部规章中“工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”“拟办企业名称预核准通知书”等修改为“企业营业执照”。

三是根据《药品管理法》将药品委托生产行政许可下放至省局的规定,将《药品生产监督管理办法》第二十八条第一款、第三十条有关药品委托生产申请由总局负责受理和审批修改为由省局负责受理和审批,并删去第二十九条关于部分药品委托生产申请由省局负责受理和审批的内容,以保持规章的整体协调性。

四是为深化行政审批制度改革,推行行政许可电子化审批,明确行政许可电子证书的法律效力,在《食品生产许可管理办法》《食品经营许可管理办法》《药品经营许可证管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等6部规章的附则中分别增加一条:食品药品监督管理部门制作的食品、药品、医疗器械生产/经营许可电子证书与印制的食品、药品、医疗器械生产/经营许可证书具有同等法律效力。

三、药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证相关问题的说明

按照国务院办公厅印发的《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2013〕24号)“两证合一”的要求,我局积极推进将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范(GMP)认证整合为一项行政许可,将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范(GSP)认证整合为一项行政许可。

根据《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》(国发〔2017〕46号),对于药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证,国务院将依照法定程序提请全国人民代表大会常务委员会修订相关法律规定后取消。

为落实国发46号文要求,我局在《药品管理法修正案》(草案送审稿)中取消了药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证制度。目前,草案送审稿已按程序提请国务院报请全国人大常委会审议。按照依法行政的要求,待《药品管理法》修改后,我局将对药品监管规章中涉及药品生产质量管理规范(GMP)认证、药品经营质量管理规范(GSP)认证的相关规定进行统一修改。

药品管理由重门槛变为重监督

广州日报讯(全媒体记者涂端玉)药品管理法大变身,取消GMP认证、药品文号可以合法转让买卖。日前国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案(草案征求意见稿)》。总局表示,此次修改紧紧围绕本月两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,提出了36项改革措施。

记者发现,意见稿体现为鼓励创新、加大处罚,由重入门变为重监管。

药品文号可转让鼓励创新

总局表示,此次只是局部修改。记者留意到,此番意见稿明确了取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人,其可以自行生产经营药品,也可以委托他人生产经营。“变更药品上市许可持有人应当符合本法规定的条件,并经国务院药品监督管理部门批准”。

在行业观察人士看来,这个口子的打开意味着产品文号可以进行合法转让,不再是过去的铁板一块不能松动。

“这样有利于加速市场流动性,不拘泥于在某一个药企身上浪费闲置了药品文号。”对此,有药企相关人士分析认为,上市许可持有人的改革是为了激活创新、盘活资源,比如研发机构科技人员就能自己拥有药品文号,而且这样一来,生产和上市许可就得到了有效分离,资源调动也更为灵活。

但他也强调,虽然允许合法买卖,但无论是自行生产还是委托经营,都必须对产品从源头到出厂、售后严格把关,全程可追溯。

取消GMP认证 监管更严

意见稿还提出,取消药品生产质量管理规范认证(GMP)、药品经营质量管理规范认证制度(GSP),将原料药和辅料修改为与药品一并审批。意见稿还将临床试验机构由认证改为备案,药物临床试验审批由明示许可改为默示许可,生物等效性试验实行备案管理。

对此,观察人士分析认为,GMP认证以往被认为是亮证就可以经营,而千方百计取得GMP认证以后,很多药企就开始松懈,以至于每年监管部门要花费非常大的力气追查吊销违法企业的GMP证书。而一旦转变思路,由重门槛改为重监督,在药企日常生产经营中加密“飞行检查”等监督手段的频率,药企反而更难偷工减料、违法经营。

数据造假重罚 10年禁入行

意见稿还特别强调了落实处罚到人的要求。对存在资料、数据造假和被吊销许可证的单位及其直接负责的主管人员和其他直接责任人员,十年内行业禁入;因药品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的人员,终身不得从事药品的研制、生产、经营、进出口活动。

药品上市许可持有人、研制单位、生产企业、经营企业、医疗机构故意实施违法行为或存在重大过失,或者违法行为情节严重、性质恶劣或造成严重后果以及其他严重不良社会影响的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得的收入百分之三十以上一倍以下罚款。

观察人士表示,数据造假现象近三年来查处严重,药品作为特殊商品,一旦临床数据造假或会造成大范围的人群健康风险,所以必须严查重罚。

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