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关于组织开展非洲猪瘟快速诊断试剂评价工作的通知(截止12月7日)

按照农业农村部畜牧兽医局要求,为提高非洲猪瘟快速诊断检测能力,加强疫情现地排查监测及临床诊断工作,我中心将组织开展非洲猪瘟快速诊断试剂评价工作,现将有关事项通知如下。

  一、评价原则

评价工作遵循科学、公正、实用的原则。

  二、评价范围

各相关单位研发并已中试生产的非洲猪瘟抗原ELISA检测试剂盒、非洲猪瘟抗原快速检测试纸条和检测用时在1小时之内的非洲猪瘟病毒核酸快速检测试剂盒。

  三、参评单位

非洲猪瘟诊断试剂生产单位和进口试剂代理单位。

  四、评价内容

采用阴性和阳性盲样,对参评试剂的最低检测限、诊断特异性、诊断敏感性、重复性等检测特性,以及检测反应时长,现场操作的简便性和实用性等进行评价。

  五、报名要求

自愿参加试剂评价的单位于2018年12月7日前报名,并将单位法人证书复印件、诊断试剂生产车间GMP证书、《非洲猪瘟诊断检测试剂送评表》(附件1)传真至中国动物疫病预防控制中心兽医诊断室。

  六、提交试剂盒的要求

1.每种试剂盒均需提供3个批次的试剂盒,其中的1个批次提供不少于600份的检测试剂,另外2个批次各提供不少于200份的检测试剂。

2.提交的试剂盒应组份完整,保质期在6个月以上,并附使用说明及质量研究报告(进口产品须附中文材料)。

3.提交地点。中国动物疫病预防控制中心(大兴基地),北京市大兴区生物医药基地天贵大街17号。

  七、工作流程

1.成立评价工作组。中国动物疫病预防控制中心组织中国动物卫生与流行病学中心、中国兽医药品监察所、中国农业科学院哈尔滨兽医研究所的专家,组成非洲猪瘟诊断试剂评价工作组并指定组长,实行组长负责制。

2.制定评价方案。非洲猪瘟诊断试剂评价工作组制定细化的非洲猪瘟检测试剂评价技术方案。

3.制备样品盘。中国动物疫病预防控制中心与中国动物卫生与流行病学中心共同制备样品盘。

4.参评试剂形式审查。非洲猪瘟诊断试剂评价工作组对送评试剂盒的文字材料进行形式审查。

5.实施实验室评价。中国动物疫病预防控制中心(农业农村部兽医诊断中心)进行诊断试剂实验室测试评价,并将实验结果及原始记录汇总后提交非洲猪瘟诊断试剂评价工作组。

6.结果审核及上报。非洲猪瘟诊断试剂评价工作组对评价实施过程、实验结果以及原始记录进行审核,形成评价报告报中国动物疫病预防控制中心。

7.结果应用。对满足非洲猪瘟快速诊断需求的试剂目录,由中国动物疫病预防控制中心对外公布,使用单位自主选择。

  八、联系方式

中国动物疫病预防控制中心 兽医诊断室

联系人:张硕 顾小雪

联系电话:59198951 传真:59198951

附件 非洲猪瘟诊断检测试剂送评表

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