【新兽药】猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)

近日,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药(苏州)有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第406号

新兽药的基本情况

【新兽药名称】猪流行性腹泻灭活疫苗(XJ-DB2株)

【注册分类】三类

【新兽药注册证书号】(2021)新兽药证字11号

【监测期】3年

【研制单位】天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药(苏州)有限公司

【主要成分与含量】 疫苗中含有猪流行性腹泻病毒XJ-DB2株,灭活前抗原含量不低于107.0 TCID50/ml。

【性状】 乳白色粘滞性乳状液。

【作用与用途】 用于预防猪流行性腹泻。仔猪主动免疫持续期为5个月,被动免疫持续期为断奶后1周。

【用法与用量】 颈部肌肉注射。妊娠母猪于产前1个月首免,2周后二免,每次2ml;1月龄内仔猪接种1ml;被动免疫的仔猪于断奶后1周内接种1ml。

【不良反应】 一般无不良反应。

【注意事项】

(1)仅用于健康猪的免疫。

(2)严禁冻结。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。

(3)疫苗在运输过程中防止高温和阳光照射。

(4)给妊娠母猪接种疫苗时要适当保定,以避免引起机械性流产。

(5)接种时,应使用灭菌注射器,并注意对注射部位消毒。

(6)用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行消毒处理。

【规格】 (1)20 ml/瓶 (2)50ml/瓶 (3)100ml/瓶 (4)500 ml/瓶

【贮藏与有效期】 2~8℃保存,有效期为18个月。

据天康生物公告称,该产品是由公司自主研发、自主生产,用于预防猪流行性腹泻的产品。制苗用毒株为田间流行毒株;采用悬浮技术培养,经纯化、灭活后,按一定比例与佐剂混合乳化制成。

与市场上同类产品相比,该疫苗有以下优势:毒株属于 G2a 亚型,弥补了市场无 G2a 亚型毒株疫苗的空缺;病毒含量高,半成品含量为107.5~108.5TCID50/ml;佐剂优秀,可有效刺激机体产生较高的黏膜抗体,解决了常规灭活疫苗不能产生黏膜抗体或产生黏膜抗体低的缺陷。

按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定,该产品在上市之前,还应取得农业部核发的兽药产品批准文号,公司将尽快完成产品生产批文所需程序,争取早日实现产品上市。

来源:大畜牧综合农业农村部

农业部办公厅关于进一步加强非洲猪瘟风险防范工作的紧急通知(农办医〔2017〕14号)-大畜牧

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