近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药（苏州）有限公司等3家单位申报的猪流行性腹泻灭活疫苗（XJ-DB2株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第406号。
新兽药的基本情况
【新兽药名称】猪流行性腹泻灭活疫苗（XJ-DB2株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字11号
【监测期】3年
【研制单位】天康生物股份有限公司、天康生物制药有限公司、天康制药（苏州）有限公司
【主要成分与含量】 疫苗中含有猪流行性腹泻病毒XJ-DB2株，灭活前抗原含量不低于107.0 TCID50/ml。
【性状】 乳白色粘滞性乳状液。
【作用与用途】 用于预防猪流行性腹泻。仔猪主动免疫持续期为5个月，被动免疫持续期为断奶后1周。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。妊娠母猪于产前1个月首免，2周后二免，每次2ml；1月龄内仔猪接种1ml；被动免疫的仔猪于断奶后1周内接种1ml。
【不良反应】 一般无不良反应。
【注意事项】
（1）仅用于健康猪的免疫。
（2）严禁冻结。使用时应将疫苗恢复至室温并充分摇匀。
（3）疫苗在运输过程中防止高温和阳光照射。
（4）给妊娠母猪接种疫苗时要适当保定，以避免引起机械性流产。
（5）接种时，应使用灭菌注射器，并注意对注射部位消毒。
（6）用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗应进行消毒处理。
【规格】 （1）20 ml/瓶 （2）50ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）500 ml/瓶
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
据天康生物公告称，该产品是由公司自主研发、自主生产，用于预防猪流行性腹泻的产品。制苗用毒株为田间流行毒株；采用悬浮技术培养，经纯化、灭活后，按一定比例与佐剂混合乳化制成。
与市场上同类产品相比，该疫苗有以下优势：毒株属于 G2a 亚型，弥补了市场无 G2a 亚型毒株疫苗的空缺；病毒含量高，半成品含量为107.5~108.5TCID50/ml；佐剂优秀，可有效刺激机体产生较高的黏膜抗体，解决了常规灭活疫苗不能产生黏膜抗体或产生黏膜抗体低的缺陷。
按照《兽药管理条例》、《兽药产品批准文号管理办法》等相关规定，该产品在上市之前，还应取得农业部核发的兽药产品批准文号，公司将尽快完成产品生产批文所需程序，争取早日实现产品上市。
来源：大畜牧综合农业农村部
