近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司申报的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第450号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型CZ12株+O78型SH株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字40号
【监测期】3年
【研制单位】江苏省农业科学院兽医研究所、贵州福斯特生物科技有限公司、普莱柯生物工程股份有限公司、青岛中仁澳兰生物工程有限公司、兆丰华生物科技（南京）有限公司
【主要成分与含量】 疫苗中含有血清1型鸭疫里默氏杆菌CZ12株菌数2.0～4.0×109CFU/ml，大肠杆菌O78型SH株菌数3.0～6.0×109CFU/ml。
【性状】 为乳白色均匀乳剂
【作用与用途】 用于预防血清1型鸭疫里默氏杆菌引起的鸭传染性浆膜炎和血清O78型大肠杆菌引起的鸭大肠杆菌病，免疫期为2个月。
【用法与用量】 颈部皮下注射。3～7日龄雏鸭，每只0.3ml。
【不良反应】 一般无可见不良反应。
【注意事项】
（1）仅用于接种健康鸭群。
（2）切忌冻结，冻结过的疫苗严禁使用。
（3）使用前应将疫苗温度回升至室温，并将疫苗摇匀。
（4）遇有破乳分层、变质时，不能使用。
（5）疫苗开启后，限当日用完。
（6）接种时，应执行常规无菌操作。
【规格】 （1）20ml/瓶 （2）40ml/瓶 （3）100ml/瓶 （4）250ml/瓶 （5）300ml/瓶（6）500ml/瓶。
【贮藏与有效期】 在2℃～8℃保存，有效期为24个月。
新兽药相关市场背景情况
据普莱柯介绍，鸭传染性浆膜炎是由鸭疫里默氏杆菌（RA）引起的鸭主要细菌性传染病之一，为雏鸭急性或慢性接触性传染病，国内流行血清型以 1 型为主；鸭大肠杆菌病是由致病性大肠杆菌的不同血清型菌株引起的不同病型大肠杆菌病的总称，主要侵害雏鸭，国内流行血清型以 O78 型为主；鸭传染性浆膜炎和大肠杆菌病是困扰养鸭业的重要细菌性传染病，两者常以混合感染的形式出现，发病率和死亡率高，给我国及世界各国养鸭业带来严重损失。
公司与合作单位联合开发的鸭传染性浆膜炎、大肠杆菌病二联灭活疫苗（1型 CZ12 株+O78 型 SH 株），产品具有以下优势：
（1）菌种选用血清 1 型鸭疫里默氏杆菌、大肠杆菌 O78 型，均为国内优势血清型菌株，免疫原性良好、保护范围广、遗传性状稳定，针对国内流行菌株保护效果好；
（2）采用高密度发酵及浓缩纯化技术，发酵水平及内毒素去除效果较好，血清 1 型鸭疫里默氏杆菌发酵活菌数不低于 2×1010CFU/ml，大肠杆菌 O78 型发酵活菌数不低于3×1010CFU/ml，产品更安全有效；
（3）通针性好、副反应低，免疫保护抗体产生早且抗体滴度高。
截至目前，公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。
新兽药研究开发情况
据普莱柯介绍，该产品于 2016 年 3 月 8 日获得临床批件，经后续临床试验、新兽药注册等阶段，农业农村部于 2021 年 7 月 27 日公告核发新兽药注册证书。截至目前，该产品开发累计投入研发费用 90.49 万元。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
