【新兽药】非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条

近日,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司申报的非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第450号

新兽药的基本情况

【兽药名称】非洲猪瘟病毒荧光微球检测试纸条

【注册分类】二类

【新兽药注册证书号】(2021)新兽药证字42号

【监测期】3年

【研制单位】中国动物卫生与流行病学中心、中国农业大学、北京金诺百泰生物技术有限公司、青岛立见生物科技有限公司、成都微瑞生物科技有限公司

【主要组成成分】

【作用与用途】 用于检测猪全血、血清、血浆中的非洲猪瘟病毒抗原。

【用法与判定】

1 用法

1.1 准备

1)试剂卡、样品工作液和被测样品回温;

注意:确保回温至20℃~35℃;试剂卡拆封后请于5分钟内使用;

2)开机:长按高敏荧光分析仪电源键(灯亮);

3)下载安装软件(手机扫描说明书文末二维码安装);

4)开启软件,手机扫描试剂盒上二维码;

电脑检测需手工输入试剂盒识别码;

5)选择本批次试剂盒的识别码项目;

6)按样品名称或编码在试剂卡上做好相对应的编号(推荐:按序列号编码并有序排列)。

1.2 高敏荧光分析仪技术参数

1.2.1 基本参数

(1)主机外形尺寸:150×95×55(mm)

(2)主机净重:≤0.6kg

(3)激发波长:400nm±5%

(4)发射波长:615nm±3nm

1.2.2 工作条件

(1)电源:充电器或USB

(2)供电参数:DC 5V-1A

(3)环境温度:5℃~40℃

(4)相对湿度:≤80%

(5)远离高强度电磁场干扰源

(6)避免强光直射

1.3 样品处理 全血需经过抗凝处理,血清、血浆无需处理。

1.4 加样

用移液器取40μl样品(巴氏吸管2滴),加到对应样品编号的试剂卡加样孔中,30秒后加入60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液,水平静置15分钟后检测。注意:当检测溶血或粘稠样本时如果影响层析速度或滞留深红血色,请在加样5分钟内追加60μl(样品工作液滴瓶2滴)样品工作液至加样孔中。

1.5 检测

将反应15分钟的试剂卡插入高敏荧光分析仪,填写对应的样本编号后,点击“检测”,手机/电脑即时显示检测结果。

1.6 批量检测

检测样品量大时,设计依次加样和静置反应时间保持间隔时间相对一致,即可实现连续、高通量检测(200份/小时)。选择“递增”检测模式,即可自动有序给出检测结果。可免去逐份填写检测样品名称的繁琐过程。

2 判定

检测结果判定:

检测值<12为阴性;

检测值≥16为阳性;

12≤检测值<16为可疑,可疑样品建议复测,二次可疑判为阳性。

【注意事项】

(1)试验前检查铝箔袋是否破损,如破损不能使用,以免影响检测结果。

(2) 不同批号的试剂组分和标准曲线不得混用。标准曲线是经精确检测计算溯源设定。

(3)最合适的检测环境温度为20℃~35℃。静置反应过程需避强光照射。

(4)铝箔袋打开后请立即使用,以免环境湿度影响检测试纸条的使用效果。

(5)本试剂盒为筛查试剂盒,检测结果仅提供兽医临床诊断参考。如检测结果出现“无效”,请复检。

(6)建议加样前采用旋涡震荡或移液器反复吹吸混匀样品,以避免检测样本不均匀,引起检测误差。

(7)请仔细阅读高敏荧光分析仪说明书,掌握“检测”操作方法。

(8)检测样品都应严格按照规定处理。操作者戴一次性手套,穿工作服,检测完成后做好场所消毒。

【规格】 (1)20份/盒 (2)50份/盒

【贮藏与有效期】 常温运输,2℃~8℃保存,有效期为12个月。

来源:农业农村部

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