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金宇生物的子公司扬州优邦获得一个蓝耳病疫苗的新兽药证书:猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC 株)

近日金宇生物发布公告,其子公司扬州优邦与其它单位联合申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC 株),被批准为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。公告内容显示,这款蓝耳病活苗利用反向遗传技术将SP株和GD株重组成嵌合成PC株,包含了经典毒株的非结构蛋白基因和高致病性毒株的主要结构蛋白基因,免疫保护效力高,安全性明显优于传统弱毒疫苗。

2018年7月10日金宇生物发布公告:经农业部审查,批准金宇生物全资子公司扬州优邦与其他单位联合申报的猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC 株)为新兽药,并核发了《新兽药注册证书》。

新兽药产品基本情况

新兽药名称:猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC 株)
注册分类:三类
新兽药注册证书号:(2018)新兽药证字35号
研制单位:武汉中博生物股份有限公司、中国兽医药品监察所、杭州佑本动物疫苗有限公司、扬州优邦生物药品有限公司
主要成分:含有猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒PC株。
作用与用途:用于预防高致病性猪繁殖与呼吸综合征。免疫期为4个月。
用法与用量:断奶仔猪颈部肌肉注射。按瓶签注明头份,用无菌生理盐水将疫苗稀释成1头份/ml,每头接种1.0ml。

新兽药产品研发情况

猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)于2014年获得新兽药临床试验批文,经临床试验后,扬州优邦与合作单位联合开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前,公司为该疫苗累计投入研发经费3,200万元。猪繁殖与呼吸综合征(俗称“蓝耳病”)是由猪繁殖与呼吸综合征病毒引起的以妊娠母猪的繁殖障碍(流产、死胎、木乃伊胎)及各种年龄猪特别是仔猪的呼吸道疾病为特征的一种急性、高度传染的病毒性传染病,成为严重威胁养猪业发展的重要传染病之一。猪繁殖与呼吸综合征嵌合病毒活疫苗(PC株)是利用反向遗传技术将猪繁殖与呼吸综合征病毒(SP株)和高致病性猪繁殖与呼吸综合征病毒(GD株)重组成嵌合病毒疫苗株(PC株),该毒株同时包含了经典毒株的非结构蛋白基因和高致病性毒株的主要结构蛋白基因,免疫保护效力高,安全性明显优于传统弱毒疫苗。该疫苗特殊的核酸序列标记,可用于产品和田间应用时的鉴别检测,是可与野毒鉴别诊断的标记基因弱毒苗。

扬州优邦基本情况:

.统一社会信用代码: 9132100375732404XY
.企业名称: 扬州优邦生物药品有限公司
.法定代表人: 李玉和
.注册资本: 10000.000000万人民币
.成立日期: 2004年01月12日
.登记机关: 扬州市邗江区市场监督管理局
.住所: 扬州市维扬经济开发区金槐路7号
.经营范围: 细胞毒灭活疫苗、胚毒活疫苗、胚毒灭活疫苗、细菌灭活疫苗生产与销售(限自产产品的销售)、技术咨询、研发和技术服务;兽药:化学药品、中成药、抗生素、消毒剂销售(按许可证经营范围及有效期经营);畜禽疫苗的研制;计算机软件、硬件、外围设备及网络系统和工程、通讯设备(不含国家审批项目)、机械电子设备、环保设备研制、开发、销售和应用服务;自营和代理各类商品及技术的进出口业务(国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)

以下为公告全文:

金河生物公告:孙公司获得2个关于蓝耳病和腹泻疫苗产品的新兽药证书-大畜牧

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金河生物公告:孙公司获得2个关于蓝耳病和腹泻疫苗产品的新兽药证书-大畜牧
金河生物公告:孙公司获得2个关于蓝耳病和腹泻疫苗产品的新兽药证书-大畜牧

 

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