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【兽药安全使用小百科】第7期 | 兽药抗菌药安全性评价内容及相关概念

目   录

1、 什么是最大无有害作用剂量?

2 、什么是日允许摄入量(ADI)?

3 、什么是毒理学ADI?

4 、什么是微生物学ADI?

5 、为什么要制定ADI?

6 、如何制定ADI?

7 、兽用抗菌药的毒理学安全性评价程序

8 、微生物学安全性评价的内容有哪些?

1、 什么是最大无有害作用剂量?

如果在毒理学安全性评价实验中发现某些药物具有潜在致癌和致突变作用,则列入食品动物禁用清单。而对于非禁用药物,则根据四个阶段的试验结果中最敏感的指标来确定最大无有害作用剂量(NON-affective dose, NOAEL)。为安全起见,再采用100-1000作为安全系数。最大无有害作用剂量NOAEL除以安全系数后方才得到人的日允许摄入量(Acceptable daily intake, ADI)。

2 、什么是日允许摄入量(ADI)?

日允许摄入量(Acceptable Daily Intake,ADI)是指人体每天摄入药物残留而不引起可觉察危害的最高量。包括毒理学ADI(tADI)和微生物学ADI(mADI)。

3 、什么是毒理学ADI?

毒理学ADI是指人体每天摄入药物残留而不引起可觉察的毒理学危害(包括直接毒性作用、过敏反应、慢性毒性作用等)的最高量。

4 、什么是微生物学ADI?

微生物学ADI是指人体每天摄入药物残留而不引起可觉察的微生物危害(包括影响肠道菌群平衡、诱导肠道菌产生耐药性等)的最高量。

5 、为什么要制定ADI?

日允许摄入量(ADI)是保障兽用抗菌药残留不对人体健康造成潜在危害的“临界值”,是评判兽用抗菌药安全性的根本标准。如果人体终生每天摄入的兽药残留量低于ADI,则不会对人体健康造成潜在危害。

6 、如何制定ADI?

国际社会通过一系列严格而复杂的毒理学和微生物学安全性评价程序,来制定日允许摄入量。

毒理学安全性评价,要求进行急性毒性、遗传毒性、亚慢性毒性和慢性毒性等一系列实验,来确定无毒性作用剂量(NOEL),再引入100-1000倍的安全系数,制定出对人体无毒理学危害的ADI(tADI)。

微生物学安全性评,则需要在体内外模型中,通过先进的技术手段,全面考查残留量抗菌药对肠道菌群的各种影响,再综合成人平均体重、肠内容物质量、药物口服后肠道留存比等数据,计算出微生物学ADI(mADI)。

最后在tADI和mADI中,选择一个较小的值作为最终的ADI,由此充分保障抗菌药残留的安全性和人体健康。

7 、兽用抗菌药的毒理学安全性评价程序

按照国际规范,毒理学安全性评价共包括四个阶段:

第1阶段主要进行急性毒性试验,即一次给药或短期内多次给药(通常为7天喂养试验)对机体产生的毒性反应(中毒或死亡);

第2阶段进行遗传毒性试验,包含蓄积毒性试验和致突变实验,可通过20天试验法、细菌致突变试验、小鼠微核试验、骨髓细胞染色体畸变分析试验、睾丸生殖细胞染色体畸变试验、精子畸形试验、显性致死试验和DNA修复合成试验等进行判定,三项试验为阳性的药物将放弃开发;

第3阶段进行亚慢性毒性试验,即连续多日较大剂量给药机体出现的中毒效应,具体可通过90天喂养实验、繁殖试验和代谢试验项目来了解药物对机体的亚慢性毒性和寻找药物发挥毒性作用的靶器官。

第4阶段进行慢性毒性试验,包括致癌实验,即考查药物长期少量反复作用所引起的损害作用。

8 、微生物学安全性评价的内容有哪些?

微生物学安全性评价需要考察:

(1)兽药残留是否会影响人类肠道菌群平衡;

(2)是否会促进有害细菌的定植;

(3)是否会诱导肠道细菌产生耐药性等。

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