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【兽药安全使用小百科】第14期 | 兽药上市前审批程序汇总

目    录

1 、兽药注册审批

2 、兽药产品批准文号及进口兽药通关审批

3 、兽药生产条件审批

兽药上市前,需要通过以下审批程序。

1 、兽药注册审批:国内研发的新兽药和进口兽药需按照《兽药注册办法》、农业部公告第442号等注册法规要求进行提交有关资料和样品,经农业部审批后,分别取得新兽药注册证书和进口兽药注册证书。

新兽药注册

办理时限:60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

申请材料目录

1.需提供以下材料:

1.1《兽药注册申请表》一式二份(原件)。

1.2申请人合法登记证明文件,包括营业执照、法人证书等(复印件)。

1.3中间试制生产单位《兽药GMP证书》(复印件)。

1.4属于转基因生物技术产品的(灭活疫苗和诊断制品除外),需提供农业转基因生物安全证书(复印件)。

1.5连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。

1.6属于生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料。

1.7根据新兽药不同类别,按照《兽药注册资料要求》等有关规定提交其他相关材料。

2.注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

进口兽药注册(兽药注册)

办理时限:60个工作日(需要专家评审的,专家评审时间不超过120个工作日;需要复核检验的,复核检验时间不超过120个工作日,需要特殊方法检验的不超过150个工作日)。

申请材料目录

1.需提供以下材料:

1.1《兽药注册申请表》一式二份(原件)。

1.2生产企业所在国家(地区)兽药管理部门批准生产、销售的证明文件(须经公证和确认)。

1.3生产企业所在国家(地区)兽药管理部门颁发的GMP证书(须经公证和确认)。

1.4出口方委托书及申请人身份证明或合法登记证明文件(复印件)。

1.5连续三批样品及其批生产检验记录、检验报告单。

1.6申请向中国出口兽用生物制品的,还应当提供菌(毒、虫)种、细胞等有关材料和资料。

1.7根据进口兽药不同类别,按照农业部第442号公告要求提交其他相关材料。

2.注册资料一式两份,A4纸双面复印装订成册,加盖所有注册申请单位公章(与注册申请表申报单位一致)。申报资料内容齐全,应有目录、连续页码,所有委托试验提供试验报告原件,并附试验结果原始图谱和照片等。

研制新兽药使用一类病原微生物审批

办理时限:15个工作日。

申请材料目录

1.《研制新兽药使用一类病原微生物申请表》一式一份(原件)。

2.农业部核发的《高致病性动物病原微生物实验室资格证书》(复印件)。

3.申请报告(内容包括研制单位基本情况、研究目的和方案、生物安全防范措施等)。

2 、兽药产品批准文号及进口兽药通关审批:国内兽药生产企业按照《兽药产品批准文号管理办法》的有关要求提交兽药产品有关材料,经过农业部审批后,获得兽药产品批准文号。取得了进口兽药注册证书的进口兽药需填写《进口兽药通关单》,并得到进口口岸的签发许可。

兽药进口审批(兽药进口(通关单)审批、兽药(兽用生物制品)进口审批)

办理时限

兽药进口(通关单)审批:收到评估结论后5个工作日(风险评估时间不超过20个工作日)

兽药(兽用生物制品)进口审批:15个工作日。

申请材料目录

1.兽药进口(通关单)申请需提交以下材料:

1.1《兽药进口申请表》一式一份(原件)。

1.2科研项目立项报告、试验方案等材料(适用于少量科研用兽药)。

1.3农业部兽药评审中心审查意见文件(适用于进口注册兽药样品、对照品、标准品、菌(毒、虫)种、细胞等)。

2.国内急需兽药进口,兽药进口(通关单)申请还应提供以下材料:

2.1进口单位的《兽药经营许可证》复印件。

2.2代理合同(授权书)和购货合同复印件;

2.3生产企业所在国家(地区)兽药管理部门出具的批签发证明(适用疫苗);

2.4产品出厂检验报告;

2.5装箱单、提运单和货运发票复印件。

3.兽药(兽用生物制品)进口申请需提供以下材料:

3.1《兽用生物制品进口申请表》一式一份(原件);

3.2进口单位的《兽药经营许可证》(复印件);

3.3代理合同(授权书)(复印件)。

3 、兽药生产条件审批:兽药生产企业需向省级兽医行政管理部门按要求提交与生产相关的硬件、软件及拟生产剂型和品种的有关材料,经过材料审查和现场验收等审批,获得GMP证书和生产许可证。兽药生产企业通过以上审批程序,获得相应许可后,才能进行兽药生产,产品经过企业质检部门检验合格,并发放合格证后,方可上市。

兽药生产许可证核发

承诺时限:40个工作日(需要兽药GMP检查验收、专家评审的,检查验收和专家评审时间不超过160个工作日)

办事条件

1.新建、有效期满换发及改扩建的,需提供以下材料:

1.1《兽药生产许可证》申请表一式两份(原件);

1.2《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料(按农业部公告第1427号第五条规定填写提交)

1.3有效期满换发的,还需提交《兽药GMP申请资料审核表》(按农业部公告第1427号第六条规定填写提交)。

2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的,需提交《兽药生产许可证》原件。变更企业名称的,还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。

兽药产品批准文号核发及标签、说明书审批

办理时限:

1 、非生物制品类(新兽药类除外),15个工作日(未列入比对试验的非生物制品类且非新兽药的,专家评审时间不超过30个工作日;实行比对的,专家评审时间不超过90个工作日)。

2、 其他类,20个工作日(需要检验的,检验时间不超过120个工作日;专家评审时间不超过30个工作日)。

申请材料目录

1.需提供以下材料

1.1《兽药产品批准文号申请表》一式一份(原件)。

1.2《兽药生产许可证》和《兽药GMP证书》一式一份(复印件)。

1.3标签和说明书样本一式二份。

1.4所提交样品的自检报告一式一份。

1.5产品的生产工艺、配方等资料一式一份。

2.申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号的,且该产品注册复核检验样品系申请人自己生产的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),但不需提交样品自检报告。申请本企业自行研制的已获得《新兽药注册证书》的兽药产品批准文号,但新兽药注册时的符合样品非申请人生产的,还需提交《新兽药注册证书》(复印件),属于生物制品类的,应同时提交由省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品;属于非生物制品类,应同时提交连续三个批次的样品及样品的批生产、检验原始记录复印件一式二份。

3.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的生物制品类兽药产品批准文号的,还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》(复印件)、知识产权转让合同或授权书(首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章),应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

4.申请《兽药产品批准文号管理办法》第八条规定的生物制品类兽药产品批准文号,还应提交菌(毒、虫)种合法来源证明(复印件加盖申请人公章),应同时提交省级检验机构现场抽取连续的三个批次样品。

5.申请他人转让的已获得《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》的非生物制品类兽药产品批准文号的,申请人还应提交《新兽药注册证书》或《进口兽药注册证书》(复印件)、知识产权转让合同或授权书(首次申请提供原件,换发申请提供复印件并加盖申请人公章),应同时提交连续三个批准的样品。

6.申请尚未纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的,不需提交自检报告,但应提交《现场核查申请单》一式二份,还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取连续三批样品。

7.申请纳入比对试验品种目录兽药产品批准文号的,不需提交自检报告,但应提交《现场核查申请单》一式二份,还应同时提交省级兽医行政管理部门现场抽取的连续三批样品(一批在线抽样)检验报告、比对试验方案、比对试验协议、比对试验报告、相关药学资料等资料。

8.申请换发兽药产品批准文号的,生物制品类1批次以上或非生物制品类3批次以上经省级以上人民政府兽医行政管理部门监督抽检且全部合格的,可不再提供样品。

新兽用生物制品临床试验审批

办理时限:60个工作日。

申请材料目录

1.《新兽用生物制品临床试验申请表》一式两份(原件)。

2.申请报告(内容包括研制单位基本情况及生物安全防范基本条件、新兽用生物制品名称、菌(毒、虫)种名称、来源和特性)。

3.中间试制单位《兽药GMP证书》和《兽药生产许可证》(均为复印件)。

4.临床试验方案(含可能出现的安全风险等应急处置措施)及委托试验合同书正本。

5.新兽用生物制品临床前研究资料,主要包括菌毒种、细胞株、生物组织等起始材料的系统鉴定、保存条件、遗传稳定性、实验室安全和效力试验及免疫学研究等。

6.中间试制产品生产工艺、质量标准(草案)、中间试制研究总结报告、批生产检验记录及检验报告。

7.使用一类病原微生物的,应提交农业部的批准文件复印件。

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