喜报!齐鲁喜获首个基因工程疫苗新兽药证书

金秋十月丰收季,华夏兔业传佳音。动保生药公司研发的新产品——兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(VP60株)获得生药首个基因工程疫苗新兽药证书,这是生药通过悬浮培养GMP生产线后首个全悬浮培养细胞培养工艺生产的疫苗产品。此次新兽药证书的获得标志着动保生药正式迈入基因工程疫苗生产新时代。

兔出血症病毒因缺乏有效的体外细胞繁殖系统,市场广泛使用的疫苗为组织灭活疫苗,制备时需要大量的兔体肝脏,通过研磨,过滤,灭活后制备疫苗,工艺繁琐,成本高,若灭活不完全,存在一定的生物安全隐患!而我们研发的兔出血症病毒杆状病毒载体灭活疫苗(VP60株)却解决了这些问题。它是利用成熟稳定的昆虫细胞-杆状病毒表达系统,表达具有优良免疫原性和反应原性的兔出血症病毒VP60蛋白;构建的全新表达系统通过感染具有全悬浮特性细胞,大量表达VP60蛋白并自动组装成病毒样颗粒(VLPs),与氢氧化铝胶通过科学配比混合后制备成的,是具有安全和优良免疫保护效力的灭活疫苗。它与传统组织苗相比,具有以下突出优势:

1、抗原含量高

优选昆虫细胞-杆状病毒表达系统,是迄今为止发展较为完善的真核细胞表达系统,蛋白的表达水平最高可达到感染细胞总蛋白的50%,表达的VP60蛋白对1%人“O”型红细胞血凝效价高达216;选用全悬浮细胞,无需微载体,细胞密度高,能快速适应大型细胞培养罐(1000L)的培养并能稳定生长,进行蛋白高效表达。

2、批次间稳定性好

齐鲁动保具有规范化悬浮培养技术GMP生产线,全程数据化控制生产指标,规模化生产量高,生产批次少,批次间稳定性好,目前悬浮培养技术以突出的批次间稳定及高产量优势成为人及动物疫苗生产领域的桥头堡。

3、产品安全性好

选用无血清培养技术,杜绝血清蛋白对兔的过敏反应;同时疫苗中的昆虫细胞-杆状病毒表达系统经国内外验证为目前最安全、最成熟的表达系统,易于灭活且灭活后对动物无任何副反应;先进的灭活技术对表达系统进行有效灭活后无残留,进一步保证了疫苗的生物安全性。

4、免疫原性好

昆虫细胞­­-杆状病毒表达系统表达的VP60蛋白组装而成的病毒样颗粒具有病毒粒子的天然空间构象和诱导中和抗体的抗原表位,能激发粘膜免疫、体夜免疫及细胞免疫,具有良好的免疫原性。

此次新兽药证书的获得对动保生药来说意义重大,标志着动保生药公司在基因工程疫苗研发领域取得了突破,标志着生药正式开启了全悬浮细胞培养产品生产的新历程。

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