大畜牧综合，农业农村部官网2025年1月3日消息，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、南京乐宠乐家生物制药有限公司申报的米氮平软膏为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第871号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】米氮平软膏
【注册分类】五类
【新兽药注册证书号】（2025）新兽药证字6号
【监测期】3年
【研制单位】南京朗博特动物药业有限公司、江苏朗博特动物药品有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、南京乐宠乐家生物制药有限公司
【主要成分】米氮平
【性状】本品为白色至类白色软膏。
【药理作用】米氮平是一种α2-肾上腺素能受体拮抗剂和5-羟色胺（5-HT）能抗抑郁药。
米氮平是中枢神经系统中5-HT2和5-HT3受体的有效拮抗剂，也是组胺H1受体的有效抑制剂。
由于米氮平阻断5-HT2和5-HT3受体，只有5-HT1A介导的5-羟色胺能传递增强。
米氮平导致体重增加的确切机制尚未明确阐明，但似乎是多因素导致的结果。
抑制5-HT2受体可能是米氮平促进食欲作用的原因。
米氮平诱导体重增加的另一个原因可能是和瘦素蛋白因子和肿瘤坏死因子α（TNF-α）系统变化有关。
【适应证】用于控制猫体重减轻。
【用法与用量】挤出3.5cm×1.85mm的软膏条带（长度和宽度可参考下方标尺，相当于2mg米氮平），均匀涂抹在猫的耳廓内侧，每日一次，连用14日，交替在左右耳廓内侧使用。
【不良反应】
（1）用药部位反应（红斑、结痂、药物残留、脱屑、干燥、皮炎或刺激、脱毛和瘙痒等）和行为改变（叫声增强、多动、定向障碍或共济失调、嗜睡/虚弱、寻求关注和攻击行为等）在安全性和临床研究中非常常见。
（2）呕吐、尿比重降低相关的多尿、血尿素氮（BUN）升高和脱水在安全性和临床研究中很常见。根据呕吐、脱水或行为改变的严重程度，可根据兽医的获益风险评估停止给药。
（3）不良反应包括局部反应，在治疗结束时无需特殊治疗即可恢复。
（4）在极少数情况下，可能发生超敏反应。在这种情况下，应立即停止治疗。
【禁忌症】
（1）不得用于育种猫、怀孕或哺乳期的猫。
（2）不得用于6月龄以下或体重低于2kg的猫。
（3）不得用于对米氮平或任何辅料过敏的猫。
（4）由于可能会增加5-羟色胺综合征的风险，本品不得与赛庚啶、曲马多或单胺氧化酶抑制剂（MAOI）联合用药，或在治疗前后14日内使用单胺氧化酶抑制剂（如盐酸司来吉兰、双甲脒）。
【注意事项】
（1）本品不得经口或眼睛给药。
（2）本品不得涂抹在破损皮肤上。
（3）本品对患有严重肾脏疾病和/或肿瘤的猫的有效性和安全性尚未确定。
（4）本品可能引起血清肝酶水平升高，患有肝病的猫慎用；肾脏疾病可能导致米氮平清除率降低，这可能导致更高的药物暴露，患有肾脏疾病的猫慎用。在这些特殊情况下如需使用本品，治疗过程中应定期检测肝、肾功能生化参数。
（5）米氮平对血糖调节的作用尚未得到评价。在用于患有糖尿病的猫时，应定期监测血糖。
（6）当用于低血容量的猫时，应实施支持性治疗（液体疗法）。
（7）当前研究仅证实了本品推荐的14日给药方案的疗效。没有对重复治疗进行研究，因此只有在兽医进行利益风险评估后才能进行重复治疗。
（8）本品的应用不能取代对引起体重减轻的潜在疾病的必要诊断和/或治疗方案。
（9）停药后，需重点监测猫的食物摄取量。如果几天内进食量显著减少（大于75%），或猫停止进食超过48小时，需经兽医重新评估。
（10）治疗期间如错过一次给药，第二日继续按照每日剂量给药或遵医嘱。
（11）本品是皮肤致敏剂，已知对米氮平过敏的人不得接触本品。
（12）关于米氮平生殖毒性的研究数据有限。鉴于孕妇被认为是较为敏感人群，建议孕妇或备孕女性在整个治疗期避免接触本品，并避免与治疗后的动物接触。
（13）避免直接接触本品。在每天用药后的12小时内，避免与治疗过的动物接触，直到用药部位干燥。在整个治疗期间，不允许治疗过的动物与主人睡觉，尤其是儿童和孕妇。用药部位干燥前，其他动物避免与用药动物接触。
（14）本品可通过皮肤或口服吸收，引起嗜睡或镇静。在操作或使用本品时必须佩戴一次性防护手套，防止意外的局部暴露。使用后，丢弃手套，并用肥皂及清水洗手。
（15）本品置于儿童无法触及处。给猫用药时，儿童不得在场。
（16）操作本品时不得进食、饮水和吸烟。
（17）本品可能产生眼部和皮肤刺激，在手彻底洗净前避免接触嘴和眼睛。如接触到眼睛，请用清水彻底冲洗；如接触到皮肤，用肥皂和温水彻底清洗。如出现皮肤或眼部刺激，或不慎误食，应立即就医，并向医生出示本品说明书或标签。
【休药期】无需制定
【规格】5g∶100mg
【贮藏】遮光，密闭，在25°C以下保存。
【有效期】24个月；开启后30日。
来源：大畜牧综合农业农村部，仅供参考。
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