大畜牧综合,农业农村部官网2025年4月10日消息,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准山东滨州沃华生物工程有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、山东博莱威生物技术研究所、山东华宏生物工程有限公司申报的猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗(Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第899号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗 (Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株)
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】(2025)新兽药证字32号
【监测期】3年
【研制单位】山东滨州沃华生物工程有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司、山东博莱威生物技术研究所、山东华宏生物工程有限公司
【主要成分与含量】疫苗中含纯化的猪圆环病毒2型Cap蛋白和灭活的猪肺炎支原体LY1株及副猪嗜血杆菌NC株和ZB株,猪圆环病毒2型Cap蛋白含量为200μg/头份,猪肺炎支原体灭活前菌数为1.0×10 9 CCU/头份,副猪嗜血杆菌NC株和ZB株灭活前菌数均为4.0×10 9 CFU/头份。【备注:数字9均为上标数字。】
【性状】浅白色或淡黄色水溶性混悬液,久置后底部可有少量沉淀,振荡后呈均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防猪圆环病毒2型感染引起的疾病和猪支原体肺炎及副猪嗜血杆菌4型、5型引起的副猪嗜血杆菌病。
免疫产生期为二免后28日,免疫期为4个月。
【用法与用量】颈部肌肉注射,2.0ml/头。
仔猪2~3周龄首免,21日后以相同剂量加强免疫一次。
【不良反应】一般无不良反应。
注射后可能出现过敏反应,可用抗过敏药物(如地塞米松、肾上腺素等)进行治疗。
【注意事项】
(1)仅用于接种健康猪。
(2)疫苗严禁冻结,应避免高温或阳光直射。
(3)用前将疫苗恢复至室温,并充分摇匀。
(4)开瓶后应一次用完,剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。
(5)接种时,应执行常规无菌操作。
【贮藏与有效期】2~8°C保存,有效期为18个月。
【企业说明】
沃华生物表示,公司始终坚持“做养殖业永恒的保护伞”的企业使命,秉承“免疫减负”的健康养殖理念,山东省泰山产业领军人才、留美博士后张飞带领的基因工程研究团队和猪病首席技术专家耿兴良博士带领的猪病研究团队,联合清华大学、中国医学科学院、中国科学院等顶尖研发平台,运用系统疫苗学、反向疫苗学及结构疫苗学等人用疫苗先进技术,历时10年的潜心研究,彻底打破了行业内病毒细菌三联苗的技术壁垒,创新研发出全国首创、行业唯一的圆支副三联灭活疫苗(沃圆治富),真正实现了兽用疫苗由“中国制造”向“中国创造”的新跨越!
华宏生物表示,猪圆环病毒2型、猪肺炎支原体、副猪嗜血杆菌三联灭活疫苗(Cap蛋白+LY1株+4型NC株+5型ZB株)构建高效表达的PCV2重组病毒,其表达产物Cap蛋白对PCV 2b和2d亚型流行毒株均可提供良好保护效果;优选国内现地分离的猪肺炎支原体,与疫病流行区分离菌株以及疫苗株J株和P株高度同源;分离筛选获得国内流行的HPS 4型和5型优势血清型菌株,可有效预防和控制我国猪场流行的副猪嗜血杆菌病。
该产品采用flashBAC系统全悬浮培养高效表达,Cap蛋白高效自组装形成VLP结构,模拟天然病蛋白结构,免疫原性好;采用独家开发的改良培养基,高效发酵培养,活菌滴度达 10^9-10 CCU/ml,批次间稳定,品质可控;高密度发酵HPS 4型和5型流行菌株,达到6.0~8.0×10^9.0 CFU/ml,通过专有技术最大程度去除内毒素,保留菌体蛋白成分,大大降低免疫副反应,保留免疫原性。四种抗原组分灭活后通过纯化,实现疫苗高效免疫应答,产品更安全,质量更稳定。
该产品采用高效水佐剂,与各抗原组分具有良好的相容性,能够高效刺激机体产生体液免疫和细胞免疫,局部易吸收,安全性好;采用相对效力检测(RP值)评价疫苗成品质量,替代本动物免疫攻毒法,缩短检验周期,确保产品批次间稳定;一针三防,高效便捷,减少免疫次数,免疫持续期可达5个月。
该疫苗的研发成功,有助于猪场对猪圆环病毒2型、猪支原体肺炎和辅助嗜血杆菌病者这三种严重影响猪场经济效益疾病的防控,降低劳动成本,减少猪群应激,保障生猪养殖业的健康发展。
来源:大畜牧综合农业农村部和企业资讯,仅供参考。
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