近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准扬州优邦、哈尔滨佰利通、金宇保灵、商丘美兰、广东君睿等5家单位申报的副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第315号。
新兽药基本情况
【兽药名称】 副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）
【类别】三类
【新兽药注册证书号】（2020）新兽药证字34号
【监测期】3年
【研制单位】扬州优邦生物药品有限公司、哈尔滨佰利通生物科技有限公司、金宇保灵生物药品有限公司、商丘美兰生物工程有限公司、广东君睿生物技术研究有限公司
【主要成分与含量】 含灭活的副猪嗜血杆菌血清4型SH株、血清5型GD株和血清12型JS株。每头份中含灭活前4型、5型和12型副猪嗜血杆菌活菌数为 5.0×109 CFU。
【性状】 静置后，上层为澄清液体，下层为灰白色沉淀，振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】 用于预防由血清4型、血清5型和血清12型副猪嗜血杆菌引起的副猪嗜血杆菌病。免疫期为6个月。
【用法与用量】 颈部肌肉注射。仔猪，2～3周龄进行首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。母猪，产前5～6周首免，2.0 ml/头，3周后以相同方法和剂量在对侧颈部肌肉处加强免疫一次。
【不良反应】 个别敏感个体注射该疫苗后可能出现过敏反应，可用适量抗过敏药物（如肾上腺素等）进行应急处理，同时可采用其他辅助治疗措施。
【注意事项】
（1） 本品仅在兽医指导下用于健康猪。
（2） 用前须检查，如出现变色、破漏、混有异物等均不得使用。
（3） 使用前疫苗应恢复至室温并充分摇匀。
（4） 接种器具应无菌，注射部位应消毒。
（5） 疫苗开启后限当日用完。
（6） 剩余疫苗、疫苗瓶及注射器应做无害化处理。
（7） 疫苗运输及保存过程中切勿冻结和高温。
【规格】 （1）10ml/瓶 （2）20 ml/瓶 （3）50 ml/瓶 （4）100 ml/瓶 （5）250 ml/瓶。
【包装】 （1）400瓶/箱（2）200瓶/箱 （3）100瓶/箱 （4）50瓶/箱 （5）40瓶/箱。
【贮藏与有效期】 2～8℃保存，有效期为18个月。
新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
据生物股份公告称，副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4 型 SH 株+5 型 GD 株+12 型 JS 株）于 2016年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，扬州优邦、金宇保灵与联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，生物股份为该疫苗累计投入研发经费约 724 万元。
副猪嗜血杆菌病是由副猪嗜血杆菌引起的猪多发性浆膜炎和关节炎。副猪嗜血杆菌感染是引起猪场仔猪高死亡率的主要病因之一，主要危害的是3～5周龄断奶仔猪和4月龄以内的育肥猪，发病率为10%～15 %，严重发病时死亡率高达50%，同时副猪嗜血杆菌经常作为继发病原与猪蓝耳、圆环、猪流感、支原体等病原混合感染，加重猪只疫病程度，严重危害断奶仔猪和育肥猪的健康。
副猪嗜血杆菌病已经在全球范围影响着养猪业的发展，给养猪业带来巨大的经济损失。
副猪嗜血杆菌病三价灭活疫苗（4型SH株+5型GD株+12型JS株）使用的毒株是2009年～2010年分离的流行毒株，涵盖3种血清型，与目前市场流行菌株血清型相契合，具有更好的免疫原性。该产品采用高品质的铝胶佐剂，温和安全，可缓慢释放抗原并有效刺激机体产生高水平抗体，免疫持续期长达6个月，怀孕母猪产前免疫可使仔猪获得被动保护，大大降低了仔猪的感染风险。
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来源：大畜牧综合农业农村部及企业公告
