【新兽药】泰地罗新注射液

近日,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司等9家单位申报的泰地罗新注射液为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第391号

新兽药的基本情况

【新兽药名称】泰地罗新注射液

【注册分类】二类

【新兽药注册证书号】(2021)新兽药证字02号

【监测期】4年

【研制单位】湖北回盛生物科技有限公司、江苏恒丰强生物技术有限公司、山东华辰制药有限公司、武汉回盛生物科技股份有限公司、艾美科健(中国)生物医药有限公司、山东久隆恒信药业有限公司、长沙施比龙动物药业有限公司、华中农业大学、保定冀中生物科技有限公司

【主要成分】 泰地罗新

【性状】 本品为淡黄色澄明液体。

【药理作用】

药效学 泰地罗新为半合成大环内酯类抗生素。泰地罗新主要通过与细菌核糖体50S亚基结合,阻止多肽链延长,抑制细菌蛋白质的合成。泰地罗新可有效抑制猪胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、副猪嗜血杆菌。

药动学 猪每1kg体重肌内注射泰地罗新4mg,吸收迅速,达峰时间(tmax)约为0.35h,峰浓度(Cmax)为0.848µg/ml,消除半衰期(t1/2)约为3.5天。

【适应证】 大环内酯类抗生素。用于治疗对泰地罗新敏感的胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌及副猪嗜血杆菌等引起的猪呼吸道疾病。

【用法与用量】 以泰地罗新计。肌内注射:一次量,每1kg体重,猪4mg。仅用一次。

【不良反应】

1. 在猪的安全性研究中,每个部位的注射量是5ml时,偶尔会引起注射部位轻微的肿胀,触诊无疼痛。肿胀持续3日,注射部位反应在21日之内完全消失。

2. 猪肌内注射本品可能会引起注射部位出现短暂性疼痛和局部肿胀。

3. 在极少数病例中(发生率小于1/10000),仔猪出现短暂昏迷,个别动物发生休克甚至死亡。

【注意事项】

1. 不得用于对大环内酯类抗生素或其辅料过敏的动物。

2. 本品不得与其他大环内酯类、林可胺类或链阳霉素抗生素同时使用。

3. 单个注射部位的注射量不超过5ml。

4. 对于妊娠期和泌乳期的动物,应在兽医指导下使用。

5. 不得静脉注射。

6. 首次开启或抽取药液后应在28日内使用。当多次取药时,建议使用专用吸取针头或多剂量注射器,以避免在瓶塞上扎孔过多。

7. 使用人员皮肤接触到泰地罗新时,可引起过敏反应。如果皮肤意外接触到本品,应立即用肥皂和水清洗。如果眼睛意外接触到本品,应立即用清水冲洗。

8. 使用人员应避免出现自我注射的情况。一旦发生,立即就医并向医生提供产品说明书。

9. 用后请洗手。

10. 应放在远离儿童的地方。

【休药期】 猪10日。

【规格】 20ml∶0.8g

【贮藏】 遮光,密闭,在阴凉处保存。

【有效期】 24个月;开启后28日。

产品研发情况

该产品于 2014 年 4 月 24 日获得湖北省畜牧局批准的临床试验审批函,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于 2021 年 1 月 26 日公告核发新兽药注册证书。

新兽药相关市场背景情况

随着我国养殖行业的发展,尤其是在大规模、高密度养殖条件下,在不同国家、地区之间频繁引种,导致猪呼吸道疾病日渐加剧,已经成为养猪行业发展的一大难题,给畜牧养殖带来严重危害,防治呼吸道疾病越来越受到人们的重视。

防治呼吸道疾病常用的药物主要有大环内酯类、四环素类及氯霉素类抗生素,目前该类抗生素的耐药性、安全性、适用性等问题已远远满足不了生产市场的需要。因此开发研制新一代广谱高效、安全低毒的动物专用抗菌药势在必行。

泰地罗新是最新大环内酯类动物专用抗生素,其通过单剂量注射的方式对猪呼吸系统疾病进行防治,在兽医临床上主要用于治疗由胸膜肺炎放线杆菌、多杀性巴氏杆菌、支气管败血波氏杆菌及副猪嗜血杆菌引起的猪呼吸道感染。

泰地罗新具体优势:泰地罗新对猪的呼吸道疾病具有十分明显的治疗效果,且药效强于泰乐菌素、替米考星,氟苯尼考等,而且具备动物专用、用量少、一次给药全程治疗、超长的消除半衰期、生物利用度高、低毒、低残留等众多优点。

截至目前,从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况和市场份额。

该产品在上市之前,还应取得农业农村部核发的兽药产品批准文号。预计 2~4 个
月能够获得兽药产品批准文号。

来源:大畜牧综合农业农村部及回盛生物企业公告

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