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普莱柯获得鸡传染性鼻炎二价灭活疫苗的新兽药证书

11月12日下午,普莱柯发布关于获得新兽药注册证书的公告,据公告内容显示,2019年11月11日农业农村部批准普莱柯生物工程股份有限公司及子公司洛阳惠中生物技术有限公司共同申报的“鸡传染性鼻炎(A 型、C 型)二价灭活疫苗(HN3 株+SD3株)”为三类新兽药(见农业农村部公告第 228 号)。

普莱柯说明,鸡传染性鼻炎是由副鸡禽杆菌引起的一种急性上呼吸道传染病,可引起产蛋鸡的产蛋量下降,育成鸡的生长受阻、开产期推迟,给养禽业带来较大的经济损失,疫苗免疫预防是有效的防控手段。

公司开发的鸡传染性鼻炎(A 型、C 型)二价灭活疫苗(HN3 株+SD3 株)具有以下优势:

1、选用免疫原性良好的流行菌株作为生产菌株,抗原保护谱广,遗传性状稳定,能有效预防鸡传染性鼻炎流行菌株感染;

2、采用高密度发酵及浓缩技术,发酵水平及内毒素去除效果显著提高,产品安全性和免疫效果良好;

3、采用进口油佐剂,与传统的同类产品相比,应激小,副反应低,免疫力产生早且持续时间长。

截至目前,公司从公开渠道未能查询到市场上流通的同类产品的销售情况及具体市场份额。

普莱柯表示,该产品于 2015 年 12 月 29 日向农业部首次提交临床试验申请,经后续临床试验、新兽药注册等阶段,农业农村部于 2019 年 11 月 11 日公告核发新兽药注册证书。该产品开发累计投入研发费用 353.86 万元。

新兽药的基本信息

兽药名称:鸡传染性鼻炎(A 型、C 型)二价灭活疫苗(HN3 株+SD3 株)

研制单位:普莱柯生物工程股份有限公司、洛阳惠中生物技术有限公司

新兽药注册证书号 :(2019) 兽药证字65号 

注册分类:三类

监测期:3年

主要成分:副鸡禽杆菌 A 型 HN3 株、C 型 SD3 株

作用用途:用于预防A型和C型副鸡禽杆菌引起的鸡传染性鼻炎,免疫期为6个月

用法用量:皮下或肌肉注射。8 周龄以上鸡,每只 0.5ml

来源:普莱柯

农业部办公厅关于进一步加强非洲猪瘟风险防范工作的紧急通知(农办医〔2017〕14号)-大畜牧

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批准天津瑞普和普莱柯等4家单位申报的鸡传染性鼻炎二价灭活疫苗等2种兽药产品为新兽药(农业农村部公告第228号)

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