责令限期整改!农业农村部通报了5家兽药企业的飞行检查结果

1月25日,农业农村部畜牧兽医局对黑龙江兽研利思达、中农威特、兆丰华生物科技,(南京)、芮城绿曼生物和齐齐哈尔市双富生物等5家公司进行飞行检查情况通报,责令企业限期整改。目前,企业均已整改完毕,整改材料已经飞行检查组审核通过。

先大致看看这几家通报企业的存在的一些问题。

一、这些企业是在什么情况下进行飞行检查的?

均是群众举报。

二、检查中发现的问题有哪些?

(一)设施、设备管理不规范

1、无菌检测设备损坏,无法开展无菌检测。

2、最终灭菌小容量注射液灌封间清场不彻底。

3、电子天平、熔点仪、紫外分光光度计、红外分光光度计均超过校准有效期。

(二)物料管理不规范

1、原辅料库中原料标签无批准文号。

2、种子班毒种冰箱现场未见生产种毒库登记、保存和领用记录,且存放不常用种毒和部分科研用毒,摆放混乱。

3、仓储管理混乱,原辅料库存放标签,标签说明书未按要求管理,成品库中存有大量非批准产品的包装材料与外盒。

(三)二维码管理执行不到位

1、产品生产检验记录上的入库信息与电脑信息系统中入库信息不一致。

(四)未按规定进行生产

1、擅自改造兽药GMP生产车间,小容量注射剂灌封车间增加大容量注射剂灌封设备并扩大面积,将灭菌柜放置在普通区,增加小容量注射剂外包车间。

2、在仓库发现过期疫苗未处理。

3、未按兽药GMP进行生产,物料随意放置,未开净化空调,万级洁净区直接与非洁净区连通。

(五)记录和报告不规范

1、毒种种子批无菌检验记录信息不完整,缺少所用设备的唯一性编号;质检室生物安全柜使用记录内容不全,缺少试验物品信息。

2、毒种种子批生产记录中缺少清场记录。

3、前孵化功能间的孵化设备使用记录,与企业情况说明信息不一致。

关于对齐齐哈尔市双富生物科技有限公司飞行检查情况的通报

关于对芮城绿曼生物药业有限公司飞行检查情况的通报

关于对兆丰华生物科技(南京)有限公司飞行检查情况的通报

关于对中农威特生物科技股份有限公司飞行检查情况的通报

关于对黑龙江兽研利思达生物科技有限公司飞行检查情况的通报

来源:大畜牧综合农业农村部

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