近日，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、辽宁益康生物股份有限公司等5家单位申报的鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第441号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）
【注册分类】三类
【新兽药注册证书号】（2021）新兽药证字39号
【监测期】3年
【研制单位】中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、哈尔滨维科生物技术有限公司、哈尔滨国生生物科技股份有限公司、福建圣维生物科技有限公司、辽宁益康生物股份有限公司
【主要成分与含量】 每羽份疫苗中含鸡马立克氏病病毒rMDV-MS-△meq株不少于2000PFU。
【性状】 淡红色或浅黄色悬液。
【作用与用途】 用于预防鸡马立克氏病。接种后7日产生免疫力。
【用法与用量】 颈背部皮下注射。从液氮中取出疫苗，置30℃～37℃水浴中，使疫苗快速解冻，按瓶签注明的羽份，用疫苗稀释液将疫苗稀释为1羽份/0.2ml。每只鸡接种0.2ml。
【不良反应】 一般无肉眼可见的不良反应。
【注意事项】
（1）应在液氮中保存及运输。
（2）仅用于接种健康鸡。
（3）接种器械应经沸水消毒20分钟，不可接触化学消毒剂。
（4）从液氮罐中取出本品时应戴手套，以防冻伤；取出后应迅速置30℃～37℃温水中，待完全融化后应立即取出，加稀释液稀释，否则影响疫苗效力。
（5）稀释疫苗时，应通过旋转或倒转容器使疫苗充分混匀，切勿剧烈震荡，稀释液温度应为20℃～22℃。
（6）接种过程和接种后，应避免鸡群处于应激状态。
（7）稀释后，限1小时内用完，接种期间应经常轻摇疫苗瓶使疫苗均匀。
（8）疫苗容器及未用完的疫苗等应进行无害化处理。
【规格】 （1）200羽份/瓶 （2）500羽份/瓶 （3）1000羽份/瓶 （4）1500羽份/瓶 （5）2000羽份/瓶
【贮藏与有效期】 液氮保存，有效期为24个月。
新兽药产品研发情况和相关市场背景情况
据金宇生物介绍，鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq 株）于2017年获得新兽药临床试验批文。经临床试验后，辽宁益康与其他联合开发单位开展后续新兽药证书的注册申报相关工作。截至目前，辽宁益康为该疫苗累计投入研发经费约645万元。
鸡马立克氏病活疫苗（rMDV-MS-△meq株）为三类新兽药。该产品采用基因重组技术获得的缺失致瘤基因rMDV-MS-△meq毒株，极大降低了潜在生物安全危害，rMDV-MS-△meq毒株的亲本毒株来源于我国的流行毒株，在禽类动物体内和体外培养均有较高的复制能力，可以产生良好的免疫效力，针对当前国内马立克氏病毒存在的变异株具有良好的保护。同时，本产品利用缺失的标记基因，可区分自然感染和疫苗免疫，为养殖场鸡马立克氏病的监控和净化提供技术保障，具有突出的市场竞争优势。辽宁益康拥有该产品3年监测期内以及监测期满后的生产权和销售权。
金宇生物介绍，未能从公开渠道获得同类产品市场销售数据。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告
