大畜牧综合,农业农村部官网2025年3月28日消息,根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,农业农村部批准金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司申报的牛产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗(CNM0708株)为新兽药,核发《新兽药注册证书》,具体详见农业农村部公告第896号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】牛产气荚膜梭菌病(A型)灭活疫苗(CNM0708株)
【注册分类】二类
【新兽药注册证书号】(2025)新兽药证字24号
【监测期】4年
【研制单位】金宇保灵生物药品有限公司、辽宁益康生物股份有限公司
【主要成份与含量】本品主要含灭活的牛A型产气荚膜梭菌CNM0708株毒素,每毫升疫苗含灭活的毒素为256~640个小鼠MLD。
【性状】静置后,上层为淡黄色或黄褐色澄清液体,下层有灰白色或淡黄色沉淀,振摇后呈均匀混悬液。
【作用与用途】用于预防由A型产气荚膜梭菌引起的牛猝死症。
免疫产生期为首免后21日,免疫期为二免后4个月。
【用法与用量】颈部或臀部肌肉注射。
充分摇匀,1月龄以上(含1月龄)牛首免,每头牛2.0ml。
14~21日后以相同方式相同剂量加强免疫一次,以后每隔4个月免疫一次。
【不良反应】
(1)正常反应注射动物可能有一过性体温升高,48小时内恢复正常,注射部位可能出现轻微肿胀,泌乳正常,无其他可见临床体征变化。
(2)不良反应如体温升高超过1.5°C且超过48小时,可注射肾上腺素进行治疗。
【注意事项】
(1)怀孕后期牛慎用。
(2)疫苗应在2~8°C冷藏运输,不得冻结,并尽快运往使用地点。运输和使用过程中避免日光直射。
(3)使用前应仔细检查疫苗。疫苗中若有其他异物、瓶体有裂纹或封口不严、变质者不得使用,疫苗瓶开启后限当日用完。
(4)严格遵守操作规程,曾接触过病畜人员,在更换衣、帽、鞋和进行必要消毒之后,方可参与疫苗注射。
(5)疫苗对安全区、受威胁区、疫区牛均可使用。疫苗应从安全区到受威胁区,最后再注射疫区内受威胁畜群。
(6)在非疫区,牛注苗21日后方可移动或调运。
(7)在紧急防疫中,除用本品紧急接种外,还应同时采用其他综合防治措施。
(8)注射部位应做消毒处理,使用过的器具、疫苗瓶和未用完的疫苗需进行无害化处理。
【贮藏与有效期】2~8°C保存,有效期为24个月。
【企业说明】
生物股份表示,产气荚膜梭菌是引发多种动物坏死性肠炎、肠毒血症主要病原体。
该病原分泌的α毒素可导致犊牛肠道黏膜坏死、全身中毒及急性死亡,引起成年奶牛、肉牛的猝死症,特别是对高产奶牛威胁更大。
据统计,我国牛场中产气荚膜梭菌检测阳性率高达 60%,其中 A 型菌株占比超过 75%,发病牛猝死率高达 90%以上。
因缺乏有效治疗手段,常导致养殖场严重经济损失。
传统广谱抗生素防控易引发耐药性,且现有产气荚膜梭菌疫苗多针对 B、C、D 型菌株,对 A 型交叉保护率差。
该新兽药证书的获得,填补了我国牛 A 型产气荚膜梭菌病针对性防控产品的空白,契合了国家“减抗替抗”政策导向。
截至目前,该产品累计研发投入金额约 1000 万元。
来源:大畜牧综合农业农村部和企业公告,仅供参考。
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