大畜牧综合，农业农村部官网2025年2月25日消息，根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，农业农村部批准华中农业大学、金宇保灵生物药品有限公司、武汉科前生物股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司申报的牛支原体活疫苗（HB150株）为新兽药，核发《新兽药注册证书》，具体详见农业农村部公告第886号。
新兽药的基本情况
【兽药名称】牛支原体活疫苗（HB150株）
【注册分类】一类
【新兽药注册证书号】（2025）新兽药证字11号
【监测期】5年
【研制单位】华中农业大学、金宇保灵生物药品有限公司、武汉科前生物股份有限公司、吉林正业生物制品股份有限公司
【主要成分与含量】本品含牛支原体HB150株，每头份疫苗含活菌数≥1.0×10 8 CFU。【备注：数字8是上标数字。】
【性状】乳白色或微黄色海绵状疏松团块，易与瓶壁脱离，加灭菌生理盐水后迅速溶解。
【作用与用途】用于预防牛支原体感染引起的呼吸道疾病。
免疫后28日产生免疫力，免疫持续期为8个月。
【用法与用量】滴鼻接种。
按瓶签注明头份，用灭菌生理盐水进行稀释。
1月龄以上健康牛，每头接种2.0ml（含1头份）。
【不良反应】一般无可见不良反应，有时由于疫苗接种引起的体温一过性升高，属于正常的应激反应。
【注意事项】
（1）疫苗在储藏和运输的过程中防止高温、消毒剂和阳光直射。
（2）使用疫苗前应预先放入室温，加灭菌生理盐水充分混匀。疫苗稀释后应放置于冷暗处，限2小时内用完。
（3）接种疫苗时，应将疫苗缓慢滴入鼻腔深部，避免因液滴太大或滴得太快刺激牛体喷嚏。
（4）使用过的疫苗瓶、器具和未用完的疫苗等应进行集中消毒后再按规定废弃。
【规格】（1）1头份/瓶（2）2头份/瓶（3）5头份/瓶（4）10头份/瓶
【贮藏与有效期】-20°C以下保存，有效期为18个月。
【背景介绍】
牛支原体（Mycoplasma bovis，M. bovis）是一种导致牛呼吸系统疾病的重要病原；除肺炎外，还可导致乳腺炎、关节炎、中耳炎、角膜结膜炎、生殖道炎症、流产与不孕等。
该病在世界范围内存在，欧洲每年约有 1/3 的犊牛肺炎是由牛支原体引起的。
我国于 2008 年首次报道肉牛的牛支原体肺炎，至今已发现在全国普遍流行，肉牛和奶牛均发，发病率 50%~100%，病死率平均 10%，可高达 60%。
在运输等应激情况下，临床发病率显著升高，一旦继发细菌感染，死亡率会大幅增加。
牛支原体感染奶牛乳房组织，会致使产奶量下降、乳质变差（体细胞数升高），严重时甚至出现乳腺萎缩。
当它破坏呼吸道黏膜屏障后，牛体极易继发巴氏杆菌、曼氏杆菌、BVDV、IBRV 等感染，进一步加重病情。
除了呼吸道和乳房感染，牛支原体还可引发关节炎，阻碍犊牛的生长发育，引起中耳炎、繁殖障碍等多种疾病。
同时，牛支原体极易与其他细菌、病毒混合感染，加大治疗难度，给养牛业造成严重的经济损失。
由于牛支原体无细胞壁，对常用抗生素（-内酰胺类抗生素）具有天然抗性，同时对其它抗生素也很容易产生耐药性，因此发病后疗程常在 1 月以上，且治疗效果很差。同时，目前国内外均无有效疫苗用于牛支原体肺炎的防治。
【企业说明】
科前生物表示，为了满足我国养牛业健康发展的技术需求，基于目前牛支原体毒力基因不清、缺少遗传操作平台、无动物模型等现状，采用传统方法将牛支原体临床分离株 M.bovis HB0801 高温胁迫下体外连续传代，获得致弱菌株系列，通过牛体试验证实，第 150 代弱毒株（HB150 株）可用于制备牛支原体活疫苗。
研究结果证实：该弱毒活疫苗安全、有效，可以用于牛支原体肺炎的免疫预防。
金宇生物表示，该疫苗鼻腔免疫安全性好，可同时刺激体液免疫和细胞免疫，免疫保护效果更好，且可避免母源抗体的干扰，是犊牛和大牛支原体肺炎防控的新型高端疫苗产品。
截至目前，该产品累计研发投入金额约 1300 万元。
正业生物表示，牛支原体活疫苗（HB150株）由全国农业科研杰出人才和牛病防控创新团队带头人、华中农业大学郭爱珍教授牵头负责，正业生物等单位参与，历时多年终于研发成功，填补国内外空白，获颁一类新兽药证书。
牛支原体活疫苗（HB150株）具有四大优势：
1、采用流行菌株致弱，免疫原性好；
2、基因标记菌株，可实现鉴别诊断；
3、喷鼻方式免疫，可快速激发黏膜免疫，有效阻断野菌感染；
4、一次免疫，保护期长达8个月，降低继发感染，减少抗生素滥用、耐药性问题。
正业生物充分发挥50余年疫苗生产和质量控制优势，优化犇支净--牛支原体活疫苗（HB150株）的生产工艺、质量标准和技术推广，可精准防控牛支原体引起的奶牛、肉牛呼吸道综合征等相关问题。
来源：大畜牧综合农业农村部和企业公告，仅供参考。
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